【万联证券】医药生物行业跟踪报告：2025FDA新药全景：创新疗法与市场变革-260107（11页）.pdf

1、2025FDA新药全景：创新疗法与市场变革强于大市(维持)2025年，FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准了46款新药，虽然获批数量相较于2024年及2023年均有所下降，但是获批新药的类型丰富且创新性较高。投资要点：2025年FDA批准新药的类型丰富且创新性较高。2025年FDA共批准了46款新药，获批新药的创新性较高，“first-in-class”疗法占比过半；获批新药类型丰富，以小分子化药为主，其他包括单克隆抗体、ADC、siRNA、ASO、融合蛋白和双特异性T细胞接合器等。2025年FDA批准新药的治疗领域以肿瘤治疗为主。在获批新药的治疗领域方面，肿瘤是占比最大的治疗领域，涵盖

2、了多种实体瘤和血液瘤；其他治疗领域也涉及到呼吸系统、内分泌与代谢、心血管等领域。其中，多达34款新药的审评审批涉及特殊审评。国外MNC大型药企获批新药领先，国内药企同样有新药获批。来自国外药企默沙东、礼来、勃林格殷格翰和葛兰素史克的原研新药均有2款获批。国内药企中山康方生物医药有限公司的派安普利单抗和迪哲（江苏）医药股份有限公司的舒沃替尼获得FDA批准上市。投资建议：2025年FDA批准新药的创新“质量”提升和技术平台多元化，国内药企崭露头角。建议聚焦前沿技术平台，重点关注拥有ADC、siRNA、细胞基因治疗（CGT）等前沿技术平台的公司；建议布局具有“出海”潜力的中国创新，重点关注研发管线具

3、备全球竞争力、正在或计划开展全球多中心临床试验的公司，以及采用“中国药企负责早期研发，跨国药企负责后期临床和商业化”合作模式的公司。风险提示：行业政策风险，研发不及预期风险，审批不及预期风险，新药研发失败风险。医保支持真创新，促进创新药产业发展医保赋能多方合力，共促创新药高质量发展线下药店Q3：利润端增速亮眼，提质增效效果明显12025年FDA审批新药概况截止2025年12月31日，根据FDA官网数据，2025年FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准了46款新药。虽然获批新药数量相较于去年及前年均有所下降，但是获批新药的创新性较高，“first-in-class”疗法占比过半。(divce

4、nter)图表2：CDER历年批准的新药数量(/divcenter)其中，小分子赛道展现出强大的生命力，共计31款小分子化药获批，占比接近七成；其他包括8款单克隆抗体，ADC和siRNA各2款，ASO、融合蛋白和双特异性T细胞接合器各1款。2获批新药治疗领域及特殊审评情况2.1获批新药治疗领域情况在获批新药的治疗领域方面，肿瘤是占比最大的治疗领域，涵盖了多种实体瘤和血液瘤，如治疗肺癌相关：Telisotuzumabvedotin-tllv、己二酸他雷替尼、赛伐替尼、舒沃替尼、宗艾替尼、帕博利珠单抗/透明质酸酶；治疗乳腺癌相关：Imlunestrant、德达博妥单抗、帕博利珠单抗/透明质酸酶；治

5、疗头颈部及皮肤肿瘤相关：派安普利单抗、帕博利珠单抗/透明质酸酶；治疗血液系统肿瘤相关：Ziftomenib、利诺泽单抗。(divcenter)图表4：2025年批准的新药治疗领域(/divcenter)注：以上统计基于现有医学分类标准，并考虑了部分疾病的多重归属特性2.2获批新药特殊审评情况在获批的所有新药中，多达34款新药涉及特殊审评，其中获得孤儿药的新药共23款，获得优先审评的新药共21款，获得突破性疗法的新药共17款，获得加速通道的新药共15款，获得加速批准的新药共11款，体现了FDA在新药审评审批中“精准聚焦、鼓励创新、加速可及”的策略。FDA极度重视“未满足的医疗需求”。孤儿药（23

6、款）占特殊审评新药的近三分之二，体现了FDA积极利用政策工具，鼓励企业研发针对罕见病的药物，解决因患者群体小、研发成本高而被忽视的治疗领域；突破性疗法（17款）要求新药在临床证据上显著优于现有疗法，体现了FDA重点扶持能带来实质性治疗进步的药物。FDA倾向于“加速通道”和“快速审批”。优先审评（21款）和加速批准（11款）的较广泛应用，体现了FDA愿意投入更多资源，并在严重疾病领域（癌症及罕见病等）承担一定的不确定性，让具有显著治疗优势的新药更快地到达患者手中。(divcenter)图表5：2025年批准的新药的特殊审评情况(/divcenter)3国外及国内药企重点获批新药情况3.1国外药企