医药行业2026年度医疗器械策略报告出海篇：破局内卷向全球价值链中高端迈进-260113（53页）.pdf

1、医药生物破局内卷，向全球价值链中高端迈进-医药行业2026年度医疗器械策略报告出海篇报告摘要：国内市场历经多年的高速放量，在医保资金压力凸显、医保支付改革全面落地的大背景下，逐步回归稳健成长；设备与耗材的全面集采倒逼企业寻找新利润增长点，“出海”已是国产先进厂商的战略必然。中国医疗器械行业已具备全球竞争的硬实力，高端装备、高值耗材的产品输出与全球供应链建设快速落地;随着国内医疗市场支付端逐步成熟，海外收入占比将逐渐成为衡量医疗器械公司成长性与估值的核心指标。医疗设备：高端装备率先突围，迈向全球第一梯队.高端突破：国产医疗设备已经摆脱中低端替代的刻板印象，以联影医疗、迈瑞医疗、微创机器人为代表的

2、国产尖端设备公司凭借5TMR、长轴MI、超高端彩超、腔镜手术机器人等创新产品，进军欧美顶尖医疗体系。本地化运营：全球化的营销网络和供应链体系是医疗设备国际业务做大做强的必经之路。通过在海外建立营销网络（如鱼跃医疗泰国子公司已经形成“从产品输出到生态共建”的本土化路径模板）、仓储基地、生产基地及研发中心（如联影医疗在美国建立休斯顿、西雅图双研发中心和休斯顿生产基地；海泰新光、美好医疗海外产能持续扩张)，企业全球化战略跨越式发展。高值耗材：欧美准入加速，创新驱动重要性日益增长。市场准入攻坚：历经门槛相对低的东南亚和南美市场的练手，越来越多的国产高耗获得美国FDA认证及欧盟CEMDR认证，中国智造逐

3、步获得国际主流认可。全球化布局：规模效应下，部分头部高耗厂商全球化战略“大跃进”,南微医学并购大经销商CME(经销转直销)，建设泰国工厂规避政策风险；时代天使以巴西头部品牌并购为起点大举进军全球市场，两年半即实现海外案例数超越国内。尖端创新：从Fast-Follow到创新，临床效果突破性进步与空白市场横向突破将成为高值耗材出海的核心竞争力。我国部分创新耗材甚至获得FDA突破性器械认证，产品力快速成长，前途可期。低值耗材与IVD:低耗行业持续出清,IVD流水线装机量稳步增长，期待从上而下战略兑现试剂出海放量。IVD：流水线装备持续得到海外客户认可，装机量稳步提升；公司加速海外学术投入、逐步得到从

4、高端客户为首、从上而下的市场认可，期待开机率提升下试剂持续放量。迈瑞医疗是IVD出海突出代表，公司持续推进营销网络与供应链的全球化布局，持续并购并与公司既有网络整合，海外业绩持续兑现。从产品出口到海外供应链建设与本地化运营，规模效应下我国医疗器械厂商的出海战略持续升级：从地域上看，东南亚和南美市场是小试牛刀，一证通行的欧盟CE认证是中高端必经之路，要求最高的FDA认证是长期战略；从渠道上看，我国头部厂商持续探索规模效应下海外经销转直销，并购自建两手抓、两手都要硬；并购成熟厂商已成为弯道超车的常规选择，海外本地仓与生产基地是供应链本土化运营的必然需求，也是规避风险的必然选择；学术推广是中高端市场

5、发展的前提，上市后临床的重要性日益凸显。风险提示：研发与竞争风险、产品风险、出海政策风险等。优于大势相关报告1.内部约束下的成长战略再定位.1内部约束下的成长战略再定位1.1器械市场稳步增长，内部压力导致国内企业加速出海随人口老龄化加速，医疗需求升级，创新技术持续发展等因素，中国及全球医疗器械市场呈稳步增长态势。据弗若斯特沙利文分析，2024年中国器械市场总规模达9417亿人民币，到2035年有望达18134亿人民币（2024-2035ECAGR6.14%；2024年全球器械市场总规模达6230亿美元，到2035年有望达11576亿美元(2024-2035ECAGR5.80%。(divcent

6、er)图1：中国医疗器械市场规模及预测(亿CNY)(/divcenter)自2019年国务院颁发治理高值医用耗材改革方案以来，国内单省、省际联盟、国家带量集采持续开展。实际上当前带量采购已经覆盖医疗器械的主要品类，高耗、低耗、IVD试剂甚至医疗设备领域均全方位开展，国内器械行业承压。截至2025年，我国已开展5次高耗集采，聚焦心血管介入、骨科、眼科等领域，降幅显著。海外器械市场规模庞大，以北美、欧洲、亚太为核心区域，不同市场的技术成熟度和增长潜力差异显著，形成多层次、多维度的增长格局。在相关政策支持下，基于性价比优势，叠加技术逐步跟上甚至超越国际一线水平，我国医疗器械行业持续探索全球拓展。1.