南新制药：南新制药2025年半年度报告.PDF

1、湖南南新制药股份有限公司2025 年半年度报告1/186公司代码：688189公司简称：南新制药湖南南新制药股份有限公司湖南南新制药股份有限公司20252025 年半年度报告年半年度报告湖南南新制药股份有限公司2025 年半年度报告2/186重要提示重要提示一、一、本公司董事会本公司董事会、监事会监事会及董事及董事、监事、监事、高级管理人员保证、高级管理人员保证半半年度报告内容的真实年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整、完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、重大风险提示重大

2、风险提示敬请参阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容，提请投资者注意投资风险。三、三、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。四、四、本半年度报告本半年度报告未经审计未经审计。五、五、公司负责人公司负责人张世喜张世喜、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人李亮李亮及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）陈小宁陈小宁声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。六、六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

3、不适用。七、七、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项适用 不适用八、八、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明适用 不适用本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。九、九、是否存在被控股股东及其是否存在被控股股东及其他他关联方非经营性占用资金情况关联方非经营性占用资金情况否十、十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否十一、十一、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露董事无法保证公司所披露半半年度报告的真实性、准确性和完整性年度报告的真

4、实性、准确性和完整性否十二、十二、其他其他适用 不适用湖南南新制药股份有限公司2025 年半年度报告3/186目录目录第一节第一节释义释义.4第二节第二节公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.6第三节第三节管理层讨论与分析管理层讨论与分析.10第四节第四节公司治理、环境和社会公司治理、环境和社会.28第五节第五节重要事项重要事项.30第六节第六节股份变动及股东情况股份变动及股东情况.49第七节第七节债券相关情况债券相关情况.54第八节第八节财务报告财务报告.55备查文件目录载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。报告期内公开披露过的所有公

5、司文件的正本及公告的原稿。湖南南新制药股份有限公司2025 年半年度报告4/186第一节第一节释义释义在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义公司、本公司、南新制药指湖南南新制药股份有限公司湖南省国资委指湖南省人民政府国有资产监督管理委员会医药发展集团指湖南医药发展投资集团有限公司广州乾元指广州乾元投资管理企业（有限合伙）一致性评价指仿制药一致性评价，指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平临床试验、临床研究指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示

6、试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性临床前研究指药物临床研究申请前的药学研究、药理学研究、毒理学研究等的统称I 期临床试验指初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据II 期临床试验指治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的作用和安全性，也包括为 III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验等III 期临床试验指治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的