国家药监局：2025年度医疗器械注册工作报告（35页）.pdf

1、2025 年度医疗器械注册工作报告2025 年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，全面落实全国药品监督管理工作会议部署，持续完善支持创新医疗器械发展机制，全方位推进医疗器械审评审批制度改革走深走实，进一步强化医疗器械注册管理与审评能力建设，以监管效能提升人民群众用械安全，赋能产业创新高质量发展。一、医疗器械注册工作情况一、医疗器械注册工作情况（一）扎实推进医疗器械监管法治建设。2025 年，国家药监局继续推进医疗器械管理法制定，配合市场监管总局推进审查工作。发布国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公

2、告，进一步鼓励跨国企业在中国境内生产，推动高水平对外开放。发布关于医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告，细化检查结果判定方法，明确法律衔接要求，推动临床试验项目管理规范化、标准化。发布医疗器械注册自检核查指南，为自检核查工作精细化开展提供依据。（二）着力支持重点领域医疗器械创新突破。2025 年，国家药监局共批准创新医疗器械76个（同比增长17）；优先审批医疗器械25个（同比增长212.5），获批产品覆盖人工智能、肿瘤放射治疗、生物医用材料等多个前沿领域。发布 国家药监局关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告，以政策集成创新支持高端医疗器械产业发展。研究制定“全球

3、新”医疗器械中国首发工作机制，更加积极主动培育中国造“全球新”。聚焦脑机接口、高端影像设备等核心领域，出台优先审批高端医疗器械目录（2025 年版）。深入调研脑机接口医疗器械研发进展，召开专项工作推进会，汇聚产学研医管各方资源，加快产品上市进程。专题调度硼中子俘获治疗系统等“国之重器”研发申报进展。联合推进第二批人工智能医疗器械、生物医用材料创新任务“揭榜挂帅”工作以及2025 年高端医疗装备推广应用项目申报工作，加速临床急需、技术领先的高端医疗器械落地应用。（三）精准施策有力保障临床需求。在医疗器械创新研发能力较强的 11 个省份开展“春雨行动”试点，促进以临床价值为导向的医疗器械源头创新和

4、成果转化。发布免于进行临床评价医疗器械目录（2025 年）免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025 年），临床评价要求更加科学精准。全球首发基孔肯雅病毒检测试剂标准物质，加速批准基孔肯雅病毒检测试剂上市。批准 7 个用于个人自测的甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒上市，呼吸道疾病检测迈向家庭使用新场景。批准 8 个罕见病诊断试剂，通过精准识别让有效治疗成为可能。支持粤港澳大湾区、海南自贸港等区域建设，指导特许医疗器械使用，惠及患者。（四）持续规范医疗器械注册备案管理。继续开展“进省局、进企业、进医院，促创新、促规范、促提升”的“三进三促”专题调研，选取代表性省份，全面深入“体检”省级注册管理工

5、作。各级监管部门定期发布医疗器械首次注册备案信息，以公开促规范。国家药监局发布 3 期典型备案事例汇编，指导备案实操。加大各省局医疗器械注册备案数据核查力度，督促提升数据报送质量和效率。发布医疗器械注册审查指导原则 99 项，公开审评要点 35 项。梳理汇总各省第二类医疗器械审评要点，共享 2024 年境内二类首个医疗器械注册审评报告，建立各省交流互鉴机制。持续完善注册管理风险会商机制，国家药监局每季度开展风险会商，对发现的问题及时通过多种方式实现处置闭环。严查注册造假行为，撤销提供虚假资料获取的注册证等。（五）纵深推进医疗器械临床试验监管。持续加大临床试验监督抽查力度，国家药监局组织开展两批

6、 50 个品种的医疗器械临床试验监督抽查，现场检查临床试验机构 99 家次，各地医疗器械临床试验机构日常监督检查实现两年内全覆盖，以查促规范，不断提升医疗器械临床试验质量。组织编写医疗器械临床试验监督抽查典型案例汇编，加强临床试验检查工作指导。（六）加速提升医疗器械审评审批能力。印发省级医疗器械技术审评质量管理体系建设指导意见，推动全系统审评工作在同一体系下有效开展。组织北京、上海、江苏、浙江、山东、广东开展 12 期线上、6 期线下境内第二类医疗器械审评审批实训，覆盖近 7000 人次。举办“器审云课堂”44 期，新增“器审云课堂”线上中英文培训视频 189 个，发布共性问题答疑 77 个。