海西新药-2637.HK-港股公司研究报告：仿创双轨推进HXP056有望重塑眼底病用药格局-260702（18页）.pdf

核心结论速览。 HXP056是海西新药基于MultiSel-Opt平台开发的口服小分子眼底病管线，针对nAMD已进入II期剂量扩展研究（2025Q4启动），有望从根本上解决玻璃体腔注射依从性差的核心痛点。 全球眼底类疾病市场规模已接近150亿美金，三大适应症（nAMD/DME/RVO）全球患者总量超1亿人，中国患者合计超千万人，未满足临床需求明确。 HXP056临床前药代动力学数据显著优于伏罗尼布：眼球AUC为血浆5.1倍，眼球半衰期19.9h（血浆仅1.7h），24h后多数系统组织药物浓度已低于定量下限，实现“眼部富集、系统清除”。 伏罗尼布因肝肾毒性及消化道不良反应停止开发：中国I期显示BCVA字母数提升4.3-12.0个，美国II期显示减少注射频次，但因较严重肝肾毒性（20%/28%/23% vs 5%）最终转向眼部缓释植入制剂。 海西新药采用“仿制药+创新药”双轨模式：2025年营收5.82亿元（+24.8%），归母净利润1.77亿元（+30.1%），15款仿制药获批上市，已建立覆盖18000家医院及22000家药店的销售网络。 HXP056 I期5个剂量组耐受性良好，起始剂量即显示疗效迹象，详细数据有望在2026 AAO大会披露；美国IIa期临床即将启动。 海西新药2026年DCF估值202亿元，对应股价257.13元（298.99港元），国泰海通给予“增持”评级。研究背景与全景图谱。HXP056：剑指百亿美金眼底病市场的口服新药。眼底疾病泛指累及视网膜、脉络膜及视神经的一类疾病，主要包括新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）与视网膜静脉阻塞（RVO）三类。随着年龄增长、糖尿病等全身性疾病的影响，眼底组织发生微循环障碍导致严重缺氧，眼底细胞大量分泌血管内皮生长因子（VEGF），诱发新生血管出血和液体渗出。全球眼底类疾病市场规模已接近150亿美金。根据主要抗VEGF眼底病药物销售额口径，雷珠单抗、阿柏西普、康柏西普、布西珠单抗及法瑞西单抗等代表产品合计销售额由2010年约29亿美元快速增长至2024年约154亿美元。三大适应症全球患者总量已超1亿人，中国患者合计超千万人。现有疗法的核心痛点与药物迭代方向。抗VEGF注射剂是目前最经典的治疗手段，但存在明显痛点：（1）眼部注射依从性差——给药频率高、患者恐针明显；（2）药物疗效局限——几代注射剂疗效无实质性突破，临床终点均为非劣；（3）中国医保报销受限——每眼累计最多支付9支，多数患者打完9针后因经济问题脱落；（4）专科医生稀缺——玻璃体腔注射对医生经验要求高，下沉市场缺乏相关资质专家。针对上述痛点，眼底病药物演化出4条迭代路径：双靶点/多靶点抗体（法瑞西单抗等）、基因治疗（RGX-314等）、缓释装置/长效制剂（伏罗尼布植入剂）、口服小分子（HXP056）。口服小分子凭借零创伤性给药，从根本上解决注射依从性问题，是解决现有产品核心痛点的理想路径。（数据来源：海西新药招股说明书，国泰海通证券研究）。伏罗尼布的开发经验与HXP056的差异化优势。伏罗尼布：已展现初步疗效，因全身毒性停止开发。伏罗尼布是中国首个进入临床的口服眼底病小分子药物。中国I期针对41例nAMD患者（经治比例~50%），52周时25/50/75mg剂量组BCVA字母数提升分别为4.3/8.5/12.0个，整体疗效与阿柏西普基本可比（~10个）。美国II期针对100%经治nAMD患者，50/100/200mg组52周平均VEGF注射剂补针次数分别为6.7/6.0/4.7次 vs 安慰剂8.1次，呈剂量依赖性疗效。然而，由于较严重的肝肾毒性（20%/28%/23% vs 5%）与消化道不良反应，贝达药业最终停止口服伏罗尼布开发。核心问题在于体内药代动力学较差，无法同时平衡眼部疗效与外周安全性风险。HXP056：更优的药代动力学设计。HXP056的临床前数据初步验证了口服给药用于眼底疾病的可行性：（1）眼部靶向富集能力突出：单次口服10mg/kg后，24h内眼球AUC达31286 h·ng/mL，约为血浆（6076 h·ng/mL）的5.1倍；眼球半衰期约19.9小时，为血浆（1.7小时）的11.7倍。（2）系统暴露低、安全性窗口较宽：24小时后，血浆及肝、肾、心、肺、脾、脑等多数系统组织的药物浓度已低于定量下限，而视网膜-脉络膜及后巩膜组织仍保留约15%的相对峰浓度。（3）药效呈剂量相关性：在hVEGFA转基因小鼠模型中，1mg/kg即可观察到眼底渗漏抑制效果，并呈现剂量依赖性增强趋势（1→3→10mg/kg）。相较于伏罗尼布，HXP056拥有更好的药代动力学数据，能够有效在眼部富集并在外周快速代谢，预期能够更好地平衡眼部疗效与外周安全性。（数据来源：海西新药招股说明书，eye期刊，Ophthalmology，国泰海通证券研究）。海西新药：“仿制药+创新药”双轨模式。公司由康心汕博士与冯岩女士联合创立，康心汕博士曾任贝达药业首席药学家，拥有超过26年制药行业经验。公司小分子创新药平台MultiSel-Opt通过单一小分子实现多靶点选择性协同作用，兼具机制创新性与临床差异化潜力。仿制药业务构成公司当前业绩基本盘。截至2025年底，公司已有15款仿制药获批上市，其中4款已纳入国家VBP。2025年收入主要由五款产品贡献：海慧通2.92亿元、安心力1.62亿元、瑞安妥0.38亿元、赛西福0.36亿元、海必平0.28亿元。受益于5mg/20mg规格纳入第八批国家VBP，海慧通收入占比由2024年约40%提升至2025年约50%。公司2025年实现营业收入5.82亿元（+24.8%），归母净利润1.77亿元（+30.1%），已形成持续稳健的盈利基础。拉长至五年维度，收入由2022年的2.12亿元增至2025年的5.82亿元，净利润由0.68亿元增至1.77亿元。基于MultiSel-Opt平台，公司已构建HXP056（眼底病，II期）、C019199（骨肉瘤，III期）、HXP089（胶质母细胞瘤，IND受理）、HXP090（特发性肺纤维化，计划2027年IND）等创新药管线。（数据来源：海西新药招股说明书，国泰海通证券研究）。未来3-5年机会洞察。机会赛道矩阵：| 赛道 | 成熟度 | 市场空间 | 爆发窗口 | 推荐优先级 |||||||| HXP056（nAMD） | 中低 | 150亿美金 | 2027-2029 | ★★★★★ || HXP056（DME/RVO） | 低 | 150亿美金 | 2029-2031 | ★★★★ || C019199（骨肉瘤III期） | 中 | 中 | 2027-2028 | ★★★ || 仿制药集采放量 | 高 | 中 | 2026-2028 | ★★★ |多角色行动建议： 投资者：关注HXP056 II期剂量扩展数据（2026 AAO大会披露）、美国IIa期临床启动进展。 临床医生：关注口服小分子眼底病药物的安全性与疗效数据，评估替代注射剂的潜力。 药企BD人员：评估HXP056海外授权合作机会，对标眼底病市场150亿美金空间。 政策研究者：关注口服小分子药物对眼底病医保支付结构的潜在影响。（数据来源：海西新药招股说明书，国泰海通证券研究）。延伸阅读：以上为报告核心趋势分析，如需获取完整报告详细数据及全部财务预测，请访问下载页下载完整PDF报告。常见问题（FAQ）。问：HXP056和现有注射剂药物有什么区别？答：HXP056是口服小分子药物，通过口服给药实现零创伤性，从根本上解决玻璃体腔注射的依从性问题。现有注射剂药物需要频繁眼部注射，患者恐针明显、脱落率高。问：伏罗尼布为什么失败了？HXP056有什么不同？答：伏罗尼布在I/II期已展现初步疗效，但因较严重的肝肾毒性（20-28% vs 5%）和消化道不良反应停止开发。HXP056拥有更优的药代动力学数据，眼球AUC为血浆5.1倍，24h后多数系统组织已检测不到药物，实现“眼部富集、系统清除”。问：HXP056的临床进展如何？答：HXP056已完成I期临床试验，5个剂量组耐受性良好，起始剂量即显示疗效迹象。II期剂量扩展研究已于2025Q4启动，详细数据有望在2026 AAO大会披露。美国IIa期临床即将启动。问：海西新药的仿制药业务能支撑创新药研发吗？答：2025年营收5.82亿元（+24.8%）、归母净利润1.77亿元（+30.1%），已建立覆盖18000家医院及22000家药店的销售网络。仿制药业务提供稳定现金流，支撑创新药管线持续推进。问：眼底病市场的规模有多大？答：全球眼底类疾病市场规模已接近150亿美金，三大适应症（nAMD/DME/RVO）全球患者总量超1亿人，中国患者合计超千万人。问：公司的估值目标价是多少？答：国泰海通采用DCF估值法，给予海西新药2026年估值202亿元，对应股价257.13元；参考港币人民币汇率0.86，对应股价298.99港元，给予“增持”评级。数据来源说明。本报告数据主要来源于：海西新药招股说明书、Insight数据库、Ophthalmology期刊、eye期刊、Wind、国泰海通证券研究。