医疗器械行业深度报告：脑机接口国内开启商业化元年新股上市在即、迎新一轮投资机遇-260702（34页）.pdf

核心结论速览： 脑机接口行业进入“技术-商业化”元年：博睿康NEO系统2026年3月获批上市，成为全球首款侵入式脑机接口三类医疗器械，32例植入主要临床终点100%达标，标志着行业从技术验证迈入商业化落地阶段。 全球脑机接口市场预计2033年达108亿美元：2024年全球市场规模24.6亿美元，预计2033年达108.3亿美元（CAGR 17.9%）；国内2024年市场规模32亿元，预计2029年达68亿元（CAGR 16.3%）。 三大技术路径并行突破：侵入式领域阶梯医疗、脑虎科技将陆续进入注册临床；半侵入式博睿康NEO已获批上市；介入式心玮医疗完成全球首例人体试验，今年启动规模化临床。 26个省份已出台脑机接口收费细则：北京、浙江率先突破医保支付报销，湖北率先出台指导价（侵入式置入费6552元/次），收费体系从“无门”走向“有规可依”。 2026年前5月国内融资突破44亿元：较去年全年总额翻倍以上增长；强脑科技（投后估值约120亿元）、博睿康（科创板IPO已受理）有望年内上市。 脑机接口纳入“十五五”规划六大未来产业：七部门联合印发实施意见，明确2027年关键技术突破、2030年培育2-3家全球领军企业的两步走目标。 阶梯医疗进入NMPA创新通道：2025年11月成为国内首个进入CMDE创新审查程序的侵入式脑机接口产品，标志从临床验证迈向市场准入的关键跨越。H2：研究背景与脑机接口产业全景。脑机接口（BCI）作为“十五五”重点培育的新经济增长点，正呈现三大技术路径并行突破、临床转化全面提速的发展态势。脑机接口依据信号采集侵入程度分为侵入式、半侵入式、介入式、非侵入式四大路径，本质是在信号质量与安全性之间权衡取舍。侵入式信号质量与分辨率最优但创伤大；半侵入式性能与风险居中；介入式微创植入脑血管，安全性与信号质量兼具；非侵入式无创便捷但信噪比受限。核心技术突破：电极和芯片是脑机接口核心部件、也是拉开企业差距的核心壁垒。阶梯医疗等对标Neuralink布局柔性微丝电极，其新一代产品厚度仅为后者的1/5、柔软度达100倍；高德红外、神芯科技等在芯片规格、功耗方面已可满足需求并实现部分替代。随着核心技术追赶和规模化临床逐步开展，国内侵入式脑机接口进入终端验证和数据快速积累阶段。市场空间：全球脑机接口市场规模从2024年的24.6亿美元预计增长至2033年的108.3亿美元（CAGR 17.9%）；国内2024年达32亿元，预计2029年攀升至68亿元（CAGR 16.3%）。H2：三大技术路径临床与注册进展。侵入式领域：上海阶梯医疗2025年3月完成国内首例长期植入FIM试验（实现意念控制轮椅、机器狗及机械臂），11月进入NMPA创新通道，计划2026年开展大规模多中心注册临床试验（年内完成约40例）。脑虎科技已完成第二例“全植入、全无线、全功能”脑机接口临床试验，2026年4月启动国内首个超百通道侵入式脑机接口系统前瞻性多中心临床试验（LEAP研究），计划2026年完成正式临床试验注册。半侵入式领域：博睿康NEO系统2026年3月13日获批上市（国械注许20263010178），成为全球首款侵入式脑机接口三类医疗器械，已完成32例植入，主要临床终点100%达标，3月23日纳入上海市医保目录。芯智达“北脑一号”128通道半侵入式系统纳入NMPA优先审批目录，已完成10例人体植入，最长植入时间超一年，累计安全工作时长45000小时，预计2-3年获批三类证。介入式领域：心玮医疗完成全球首例人体试验，已入选工信部“人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅”，ChiCTR2400093125注册，首例已完成，计划2026年底启动正式临床，2028年提交注册申请。非侵入式领域：依托无创优势，已实现医疗消费工业多场景双线渗透落地。翔宇医疗脑控外骨骼、爱朋医疗ADM麻醉深度监护仪等实现临床落地；喜临门×强脑科技AI床垫推动轻量化消费应用；工业领域聚焦高危场景监测。H2：海内外发展格局——差异与追赶。技术路线差异：海外聚焦侵入式底层技术（Neuralink已完成26例植入，累计使用超1.5万小时），国内以非侵入式应用先行（强脑科技2025年率先实现全年盈利），侵入式领域加速追赶（阶梯医疗、脑虎科技等开始推进临床验证）。核心部件对比：电极方面，阶梯医疗超柔性神经电极尺寸为Neuralink的1/5、柔软度100倍，部分指标已超越；芯片方面，高德红外65000通道CMOS工艺、诚益通256通道自研芯片（功耗降60%），国产芯片已在部分脑机产品中实现替代供应。商业化进度：海外Synchron（2024年6月获FDA PMA，2025年1月启动商业化，Medicare报销）、NeuroPace（2013年获批，覆盖数百家美国癫痫中心）领先；国内博睿康NEO全球首款获批，强脑科技仿生手获FDA认证并规模化量产。H2：政策与资本双轮驱动。国家战略定位：2025年11月脑机接口首次纳入“十五五”规划“六大未来产业”。2025年7月七部委联合发布《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，明确2027年关键技术突破、2030年培育2-3家全球领军企业的两步走目标，并提出“用好首台（套）、首批次保险补偿政策”“产业基金加大投入”。注册监管体系：植入式脑机接口纳入《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》，享受审评、核查、审批全流程加速；《采用脑机接口技术的医疗器械术语》2026年1月1日正式实施，统一行业核心定义与技术表述。医保支付破冰：自2025年3月国家医保局发布立项指南以来，截至2026年6月已有26个省份出台收费细则。湖北率先出台指导价（侵入式置入费6552元/次），北京、浙江率先突破医保支付报销，浙江非侵入式适配费960元/次已纳入医保支付。融资热潮：2026年1-5月国内脑机接口融资总额突破44亿元，较去年全年总额翻倍以上增长。强脑科技1月完成20亿元Pre-IPO轮融资（全球脑机接口赛道融资额第二，投后估值约120亿元）并向港交所递交IPO申请；博睿康2026年6月11日科创板IPO申请已获上交所受理；阶梯医疗3月获阿里领投、腾讯等跟投的5亿元战略融资，近一年累计融资超11亿元。H2：未来3-5年机会洞察。机会一：侵入式注册临床密集推进。阶梯医疗、脑虎科技等头部企业今年将陆续进入注册临床阶段，2026-2028年有望迎来首批侵入式脑机接口三类医疗器械证获批潮。机会二：半侵入式产品先发优势兑现。博睿康NEO为全球首款获批的侵入式脑机接口三类医疗器械，享有先发优势，上市后商业化进度将验证行业天花板。机会三：非侵入式医疗场景加速进院。翔宇医疗、伟思医疗、麦澜德、诚益通等已具备产品矩阵，受益于支付体系完善，有望实现快速进院和规模化销售。机会四：Pre-IPO/IPO带来的市场情绪催化。博睿康（科创板IPO已受理）、强脑科技（港股IPO申请中）有望年内上市，头部企业进场有望带来脑机接口赛道新一轮投资机遇。延伸阅读。以上为报告核心趋势分析，如需获取完整报告详细数据及全部企业进展，请访问下载页下载完整PDF报告。FAQ区块。Q1：脑机接口的四大技术路径是什么？ A：侵入式（开颅植入电极，信号最优但创伤大）、半侵入式（植入硬脑膜上，性能居中）、介入式（微创植入脑血管，安全与信号兼具）、非侵入式（头皮采集，无创便捷但信噪比受限）。Q2：博睿康NEO系统的行业意义是什么？ A：2026年3月获批上市，是全球首款侵入式脑机接口三类医疗器械，已完成32例植入、主要临床终点100%达标，标志着脑机接口从技术验证迈入商业化落地阶段。Q3：国内脑机接口企业的上市进展如何？ A：博睿康2026年6月11日科创板IPO申请已获上交所受理；强脑科技2026年1月向港交所递交IPO申请，预计年内上市。Q4：脑机接口的医保支付进展如何？ A：截至2026年6月已有26个省份出台收费细则，湖北率先出台指导价（侵入式置入费6552元/次），北京、浙江率先突破医保支付报销。Q5：报告包含哪些核心数据模块？ A：报告涵盖全球/中国市场规模、三大技术路径临床进展、海内外企业对比、核心部件技术参数、政策与医保数据、融资与估值数据等六大核心数据模块。Q6：方正证券的投资建议是什么？ A：侵入式关注博拓生物、三博脑科及阶梯医疗、脑虎科技；半侵入/介入式关注心玮医疗及博睿康上市进度；非侵入式医疗场景关注翔宇医疗、伟思医疗、诚益通、创新医疗、麦澜德、爱朋医疗，消费场景关注强脑科技。数据来源说明。本报告数据来源于方正证券研究所《脑机接口：国内开启商业化元年，新股上市在即、迎新一轮投资机遇》行业深度报告（2026年7月2日）、动脉网、器械魔方、脑机接口星球、中国信息通信研究院、国家药监局等公开渠道。