百奥泰-公司研究报告-生物类似药出海在望将进入规模爆发期-230914（32页）.pdf

1、 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 医药生物 生物制品 百奥泰：生物类似药出海在望，将进入规模爆发期 一年该股与沪深一年该股与沪深走势比较走势比较 报告摘要 公司多个公司多个 IIIIII 期临床阶段生物类似药有望密集期临床阶段生物类似药有望密集向海外向海外授权授权，托珠单，托珠单抗及贝伐珠单抗抗及贝伐珠单抗 FDAFDA 获批在望获批在望。根据 mckinsey，欧美地区在现阶段占据生物类似药全球市场中的绝大部分，对于生物类似药厂商而言欧美市场在现阶段蕴含极高商机。公司正在就贝伐珠单抗、托珠单抗积极推进 FDA、EMA 现场核查工作，近期有望获得上市批准，此外，过去公

2、司的每个生物类似药品种通常在 III 期临床研究完成首例给药后达首次针对主要市场的对外授权，且随着 III 期临床研究的后续推进（达到主要临床终点、递交主要市场上市申请等），公司会逐渐完成针对其余主要市场的对外授权（参考 BAT1706 的情况），目前公司的乌司奴单抗、戈利木单抗、司库奇尤单抗生物类似药均已完成III 期临床研究首例患者给药，目前尚未充分授权，我们预计在 2024 年年底前公司将针对以上三个品种密集对外授权，公司生物类似药板块处在打开海外市场的拐点处。公司有望针对托珠单抗、戈利木单抗、司库奇尤单抗三公司有望针对托珠单抗、戈利木单抗、司库奇尤单抗三款重磅自免款重磅自免药物在欧美地

3、区推出首个上市的生物类似药药物在欧美地区推出首个上市的生物类似药，市场前景佳，市场前景佳。公司针对托珠单抗、戈利木单抗、司库奇尤单抗在欧美地区的研发进度占优，对应的产品有望在上市后获得可观的市场份额，且这几个品种针对自身免疫类疾病，具有用药周期长的特点，有望凭借与存量患者之间的粘性形成相对后来者的优势，销售量在达到峰值后以有限的速度和幅度下滑，自免领域代表品种阿达木单抗、英夫利昔单抗原研药（分别为 Humira、Remicade）和首个生物类似药（分别为 Amjevita、Inflectra）的历史销售情况可作为佐证。ADC 板块再出板块再出发，叶酸受体品种彰显新技术平台潜力发，叶酸受体品种彰

4、显新技术平台潜力。公司创新型 ADC 通过自主研发的可剪切连接子，将抗体与毒性小分子拓扑异构酶 I 抑制剂连接而成，具有高效抗肿瘤活性、良好的稳定性和安全性，临床前实验结果可作为一定佐证：1）条件培养基细胞毒性试验结果表明，公司的 ADC 系统具有比 GGFG-Dxd 系统（具备旁观者效应的 ADC代表）略强的旁观者效应；2）在各类血浆中体外孵育 21 天，药物脱落率小于 0.3%，3mg/kg 食蟹猴单次给药实验中，药物的暴露量 Cmax 和 AUC仅为 ADC 的 0.01%和 0.004%，稳定性略优于 T-DXD（非头对头比较，T-DXD 走势比较走势比较 股票数据股票数据 总股本/流

5、通(百万股)414/414 总市值/流通(百万元)11,905/11,905 12 个月最高/最低(元)31.40/17.30 相关研究报告：相关研究报告：证券分析师：谭紫媚证券分析师：谭紫媚 电话：0755-83688830 E-MAIL： 执业资格证书编码：S1190520090001 研究助理研究助理：穆奕杉：穆奕杉 电话：19983410316 E-MAIL： 一般证券业务登记编码：S1190122090022 (15%)0%16%31%46%61%22/9/1322/11/1323/1/1323/3/1323/5/1323/7/13百奥泰 沪深300 2023-09-14 公司深度报

6、告 买入/维持 百奥泰(688177)目标价：42.7 昨收盘：28.75 公司研究报告公司研究报告 太平洋证券股份有限公司证券研究报告太平洋证券股份有限公司证券研究报告 公司深度报告公司深度报告 P2 百奥泰：生物类似药出海泰斗，即将迎来新一轮腾飞 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 在各类血浆中体外孵育 21 天，药物脱落率为 1.2%-3.9%不等）；3）在动物模型中，HER-2 ADC 和 TROP-2 ADC 的药效优于同靶点 ADC 品种。BAT8006已在 2023 年 8 月读出 I/II 期临床研究剂量爬坡的早期数据，在国内叶酸受体ADC 赛道中进度第