医药行业：NMIBC和MIBC尿路上皮癌巨大未满足临床需求亟待解决-231011（54页）.pdf

1、NMIBC和MIBC，尿路上皮癌巨大未满足临床需求亟待解决 西南证券研究发展中心 2023年10月 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002 电话：021-68416017 邮箱： 分析师：汤泰萌 执业证书：S1250522120001 电话：021-68416017 邮箱： 核心观点 膀胱尿路上皮癌人数？膀胱尿路上皮癌（UC）是全球发病率排名第十三的常见癌症，高发年龄为50-70岁，男性尿路上皮癌的发病率为女性的3-4倍。2020年全球尿路上皮癌病例51.6万人，预计到2025年将达到58.6万人，到2030年预计达到66.3万人。在中国，尿路上皮癌2020年新发病例约7.7万

2、人，预计到2025年将达到9.1万人，到2030年将达到10.6万人。膀胱癌分为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC，占70%）和肌层浸润性膀胱癌（MIBC，占30%）两大类。NMIBC：根治性膀胱切除术患者生活质量低，化疗及卡介苗灌注后二线NMIBC治疗依然空白，仍存在巨大未满足的临床需求。经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）和术后膀胱灌注治疗（包括化疗药物和BCG）是目前NMIBC的标准治疗方案。对于NMIBC患者，指南推荐化疗灌注和BCG膀胱灌注，但仍有约50%的患者在5年内发生肿瘤复发。肿瘤复发后患者的标准疗法是根治性膀胱切除术，根治性膀胱切除术使患者失去正常的储尿和排尿功能，严重影响患者的生

3、活质量和心理健康。因此，对于化疗和BCG无应答NMIBC患者而言，新药的研发十分关键。尽管K药和Adstiladrin获FDA批准上市，但仅可用于CIS的患者。因此，临床上迫切需要针对NMIBC的新型治疗药物，然而目前全球尚未有针对NMIBC的治疗药物获批上市。因此，谁能在这一市场突围，有望占据巨大的市场份额。国内布局NMIBC的企业包括亚虹医药、乐普生物、恒瑞医药等，其中亚虹医药的APL-1202二线治疗NMIBC处于关键性注册临床阶段。MIBC：二线竞争趋于激烈，一线的创新疗法有限，切入前线将赢得更大的市场。一线MIBC的治疗以含铂化疗为主，但GC方案总生存期不足14m，因此，亟需疗效更佳

4、的免疫疗法。目前，FDA已批准了PD-1联合Nectin-4 ADC用于一线治疗MIBC，总生存期达22个月，显著优于化疗方案。除了Nectin-4 ADC外，HER2 ADC联合PD-1有望改写一线UC用药，为一线UC患者提供更佳的治疗手段。相关标的：荣昌生物：维迪西妥单抗是全球唯一一款获批HER2+UC的ADC药物，联合特瑞普利单抗一线治疗尿路上皮癌数据值得期待。亚虹医药：APL-1202是一款口服的可逆性MetAP2抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用。目前联合化疗灌注二线治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC目前处于关键性期，单药一线治疗中危NMIBC目前处于期。迈

5、威生物：Nectin-4用于UC适应症靶点已得到验证，9MW2821是全球第二个进入临床开发阶段的 Nectin-4 ADC 新药，疗效较Padcev更具优势，有望成Nectin-4 ADC潜在BIC药物。风险提示：创新药研发不确定性、研发进展不及预期、商业化进展不及预期、药品降价风险，医药行业政策风险等。1 0UgVkUgV9UkWmQtPtO9PcMaQtRqQmOnOeRrQmMeRqRmP9PoOzRNZsPtRxNtQoM2 目 录 01 02 03 04 05 尿路上皮癌分为非肌层浸润性膀胱癌和肌层浸润性膀胱癌，我国每年新发患者约9万人 NMIBC：化疗灌注和BCG灌注后肿瘤复发率

6、高，二线存在巨大未满足的临床需求 MIBC：治疗趋于综合化，二线竞争趋于激烈，PD-1联合ADC挺进一线 Nectin-4、HER2、TROP2，三足鼎立 风险提示 3 数据来源：CA Cancer J Clin，CSCO尿路上皮癌诊疗指南，西南证券整理 1.1 膀胱癌在尿路上皮癌中的占比超过80%尿路结构 尿路上皮癌（UC）是泌尿生殖系统最常见的恶性肿瘤之一，可以发生于覆盖有尿路上皮的任何部位，包括肾盂、输尿管、膀胱、尿道等。根据解剖部位，UC分为上尿路上皮癌（肾盂，输尿管）和下尿路上皮癌（膀胱、尿道），其中膀胱癌在尿路上皮癌中的占比超过80%，肾盂、输尿管和膀胱发生尿路上皮癌的比例分别为1