IVD行业系列全景图（一）：化学发光领域全景图-231018（30页）.pdf

1、IVD行业系列全景图（一）行业系列全景图（一）2023年年10月月18日日证券研究报告证券研究报告化学发光领域全景图证券分析师证券分析师叶寅叶寅投资咨询资格编号投资咨询资格编号:S1060514100001:S1060514100001电子邮箱电子邮箱:YEYIN757PINGAN.COM.CN:YEYIN757PINGAN.COM.CN倪亦道倪亦道投资咨询资格编号投资咨询资格编号:S1060518070001S1060518070001电子邮箱电子邮箱：NIYIDAO242PINGAN.COM.CNNIYIDAO242PINGAN.COM.CN2核心观点00化学发光为免疫诊断主流技术，诊断需

2、求增加、新增检测项目以及高值项目渗透率提升使行业保持高增速体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指在体外对人体的血液、组织、尿液等进行检测，以监测人体健康以及辅助诊断疾病。按照检测原理和方法可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT诊断等细分领域，其中免疫诊断约占体外诊断市场38%，化学发光为免疫诊断的主流技术。根据中国医疗器械蓝皮书（2021）预测，2015-2022E年我国化学发光市场规模以CAGR 21.5%增长至约395亿元，2023年或将达到473亿元，市场规模的增长主要有以下三个驱动因素：1）医疗机构常规诊疗量增加；2）新诊断项目的开发，如阿尔兹海默症诊断试剂

3、的开发；3）高值项目渗透率提高，如肿瘤标志物、自免项目渗透率的提升。国产化学发光厂商实现产品性能突破，集采将加速国产替代进程我国发光市场仍被罗氏、雅培、贝克曼以及西门子等国际巨头所占据，2021年国产化率不到25%，主要原因有：1）试剂上游原料具有较高壁垒，早期国产试剂性能较差；2）国产厂家设备研发、生产技术相对落后；3）封闭系统替代困难，进口产品具有先发优势。经过多年的调试和改进，一部分国产发光龙头企业在仪器和试剂的性能上都获得了显著进步。在试剂方面，国产厂家不断提高原材料自研比例、更新迭代提升试剂质量、完善常规试剂布局、开发特色试剂项目进行差异化竞争；在发光仪设备方面，国产厂家抓住500速

4、以上高速机的空白市场进行布局，精准捕捉国内高等级医疗机构的高通量检测需求。在200速左右的中型机上，国产厂家优化设备大小，桌面式台式机便可媲美进口落地式发光仪的性能，使医疗机构充分利用桌面空间，满足国内外中小型医疗机构或高等级医院门诊、急诊的检测需求。随着国产厂家1）仪器、试剂性能提升、布局完善；2）品牌认可度积累，国产仪器及试剂的市场占有率将进一步提升。近两年开始推进的发光集采将加速国产替代的进程。因为在集采的降价压力下，外资企业难以保障经销商的利益，会导致经销商业务扩张与日常服务动力不足，而国内头部企业能为经销商提供的利润空间更高。投资建议&主要公司：建议关注国内高速机、流水线装机数量领先

5、，以及海外市场开拓领先的化学发光厂家。主要公司：（1）新产业（300832.SZ）：国内化学发光行业龙头，X系列颠覆式升级开启增长新篇章；（2）安图生物（603658.SH）：广泛布局体外诊断各领域，高速机上市或将带动试剂放量；（3）亚辉龙（688575.SH）：深耕自免诊断领域十余年，秉承差异化竞争战略实现高等级医院准入；（4）迈瑞医疗（300760.SZ）：国内医疗设备龙头，大手笔并购加速化学发光业务国内外布局。风险提示：出海进度不及预期；产品开发不及预期；监管政策风险；集采降价风险。1VgVlViX9UiYrNrNqN9PbP6MmOoOoMmPkPqRnNkPnPrRaQpOqRNZm

6、QoRuOtQrRContents0101化学发光为免疫诊断主流技术化学发光为免疫诊断主流技术0202化学发光进口替代空间巨大，国产厂商向高等级医院渗透化学发光进口替代空间巨大，国产厂商向高等级医院渗透0303安徽省化学发光两轮集采分析安徽省化学发光两轮集采分析0404重点化学发光企业整理重点化学发光企业整理0505风险提示风险提示4体外诊断为医疗器械最大板块，其中免疫诊断占4 4成01免疫诊断占体外诊断近4成市场。Evaluate Medtech数据显示，2022年全球医疗器械市场规模约为5990亿美元，其中体外诊断以15%的份额位列第一，市场规模约为900亿美元，预计2028年将增长至11