二尖瓣、三尖瓣治疗行业深度：蓝海市场亟待发掘置换进展值得期待-240410（35页）.pdf

1、 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 海海外外研研 究究 行行业业深深度度研研究究报报告告 证券研究报告证券研究报告 industryId 医药生物医药生物 推荐推荐 (维持维持）emailAuthor 海外研究海外研究 分析师：分析师：张忆东 经济与金融研究院联席院长 SFC HK:BIS749 SAC:S0190510110012 assAuthor 嵇肖潇 SAC：S0190523020001 请注意：嵇肖潇并非香港证券及期货事务监察委员会的注册持牌人，不可在香港从事受监管的活动。投资要点投资要点 summary 结构性心脏病：主动脉瓣介入已成主

2、流，二尖瓣和三尖瓣介入亟待突破。结构性心脏病：主动脉瓣介入已成主流，二尖瓣和三尖瓣介入亟待突破。主动脉瓣疾病是介入治疗率先突破的领域，目前经导管介入主动脉瓣置换（TAVR）已成为高龄重度 AS 患者的一线治疗手段，未来有望向主动脉瓣反流（AR）拓展。2021 年，全球经导管植入主动脉瓣置换（TAVR）手术量已经达到 19 万例以上，推算全球 TAVR 手术在中重度 AS 患者中的渗透率达到 3.8%。相较主动脉瓣，二尖瓣和三尖瓣疾病的介入治疗发展更晚，但同时也蕴含更加广阔的市场机会。2021 年全球二尖瓣介入手术量不到 3 万台，三尖瓣介入手术量仅有 340 台，渗透率远低于 TAVR。未来二

3、尖瓣和三尖瓣介入有望迎来蓬勃发展，主要由于产品研发创新的持续推进，以及二尖瓣和三尖瓣疾病仍存在大量未满足的患者需求。二尖瓣治疗：修复百花齐放，置换仍有突破空间二尖瓣治疗：修复百花齐放，置换仍有突破空间。二尖瓣结构复杂，马鞍式结构使得介入治疗产品尤其是置换产品的开发困难重重。二尖瓣反流为最主要的二尖瓣病变，弗若斯特沙利文估算 2021 年全球中重度 MR 患者人数约为 9990 万人。考虑到庞大的患者基数，爱德华兹生命科学预计 2028年全球经导管二尖瓣介入器械市场规模有望达到 50 亿美元。1）修复：多种技术并行发展，缘对缘修复技术应用最广泛，代表产品包括雅培MitraClip 和爱德华兹 P

4、ASCAL 系统。2）置换：全球仅有一款获批产品Tendyne，但由于术后死亡率高、且存在大出血风险，销售推广受到了很大限制，存在一定空白市场。爱德华兹生命科学 Sapien M3 展现了良好的安全性和有效性数据，公司预计该产品将于 2025 年底之前拿到 CE 认证。三尖瓣治疗：三尖瓣治疗：广阔蓝海市场，爱德华兹首个置换产品获得广阔蓝海市场，爱德华兹首个置换产品获得 FDA 认证认证。三尖瓣患者基数庞大、治疗率低，重度 TR 死亡率高，存在大量未满足的治疗需求。2024 年 2 月，爱德华兹生命科学的经导管介入三尖瓣置换产品Evoque 获得 FDA 的上市批准，是全球首个获 FDA 上市批

5、准的经导管三尖瓣介入产品（包括修复和置换），整个市场有望迎来“从无到有”的快速扩容。1）修复：雅培 TriClip 于 2024 年 4 月获得 FDA 批准，成为首款获批 FDA 的经导管三尖瓣修复产品，其临床数据显示能够有效降低 TR严重程度并具有良好的安全性。2）置换：爱德华兹 Evoque 于 2024 年 2月获得美国 FDA 的上市批准，TRISEND 研究初步数据达到有效性和安全性终点，预计将在 2024 年 TCT 大会上展示完整临床数据。相关公司：相关公司：1）爱德华兹生命科学：全球领先的人工瓣膜制造商，致力于结构性心脏病领域的研发，在主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣、外科瓣等领域均

6、有布局。2）美敦力：心血管业务龙头，通过收购进入瓣膜领域，其全面的心血管业务布局助力瓣膜业务稳健增长。风险提示：市场竞争风险、行业政策变化风险、相关业务资质取得风险等风险提示：市场竞争风险、行业政策变化风险、相关业务资质取得风险等 title 二尖瓣、三尖瓣二尖瓣、三尖瓣治疗治疗行业深度行业深度：蓝海市场亟：蓝海市场亟待发掘，待发掘，置换置换进展进展值得期待值得期待 createTime1 2024 年年 4 月月 10 日日 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 -2-海外行业深度研究报告海外行业深度研究报告 目目 录录 1、结构性心脏病：主动脉瓣介入