康龙化成：2018年年度报告摘要.PDF

1、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 2018 年年度报告摘要 1 证券代码：300759 证券简称：康龙化成 公告编号：2019-021 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 2018 年年度报告摘要年年度报告摘要 一、重要提示一、重要提示 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所为信永中和会计师事务所（特殊普通合伙），未发生变

2、更。非标准审计意见提示 适用 不适用 董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案 适用 不适用 公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为：以 656,293,575 股为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 1.10 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 适用 不适用 释义释义 释义项 指 释义内容 康龙化成、公司、本公司、股份公司、发行人 指 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 康龙（英国）指 Pharmaron UK Limited，曾用名 Quotient Bioresea

3、rch Group Limited，为康龙（香港）国际的全资子公司，注册地为英国 康龙（美国）分析技术 指 Xceleron Inc.，为康龙（香港）国际的全资子公司，注册地为美国特拉华州 康龙（美国）临床服务 指 Pharmaron CPC,Inc.，曾用名 SNBL Clinical Pharmacology Center,Inc.，康龙（香港）国际持有其 80%股份，注册地为美国马里兰州 CRO 指 Contract Research Organization，合同研究组织，主要为药物研发相关公司和研发机构提供药物发现和药物开发服务 CMO 指 Contract Manufacturin

4、g Organization，合同研发生产组织，主要为制药企业及生物技术公司提供药品生产时所需要的化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等业务，同时包括 Contract Development and Manufacturing Organization(CDMO)业务，即工艺开发、配方开发、临床试验用药制造等早期在研药物的研发生产活动 FTE 指 Full Time Equilvalent 全职等效员工，医药研发服务中以人数、工作量（小时）为基础的结算模式 FFS 指 Fee for Service 按服务成果收费的结算模式 CMC 指 Chemistry,Manufac

5、ture and Control，化学和制剂工艺开发及生产，药物 CMC 部分系新药审批中重点关注的内容。涉及工艺研发和放大研究、剂型开发、质控体系研究等一整套和药物生产相关的内容 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 2018 年年度报告摘要 2 GMP 指 Good Manufacturing Practice 良好的药物生产管理规范，系对药物生产过程实施的一系列质量与卫生安全的管理措施，涵盖从原料、人员、设施设备、生产过程到包装运输等药物生产全过程 NMPA 指 原中国食品药品监督管理局，现国家市场监督管理总局辖下国家药品监督管理局 FDA 指 美国食品药品监督管理局 GLP 指 Goo

6、d Laboratory Practice的缩写，药物非临床研究质量管理规范，GLP 是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的可影响到结果和实验结果解释的所有方面 沙利文 指 弗若斯特沙利文公司。创建于 1961 年，一家世界领先的成长咨询公司，在全球范围内六大洲 21 个国家拥有 31 家分支机构和超过 1,700名行业咨询师，市场分析师，技术分析师和经济师 新药 指 按照 CFDA 化学药品注册分类的一类化学药品和按照 CFDA 生物制品注册分类的一类生物制品 仿制药 指 又称通用名药，以有效成分的化学名命名的，是创新药的仿制品