【研报】医药生物行业一季报前瞻：Q1整体强劲关注景气的延续和疫情的恢复-210314（14页）.pdf

1、1)3月8日，国家药品监督管理局政务服务门户更新不予注册批件发布通知，安旭生物关键产品人类免疫缺陷病毒抗体/丙型肝炎病毒抗体/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒(免疫层析法)，正式给予不予注册批件。2)3月9日，陕西省药品监督管理局印发关于陕西省中药配方颗粒标准(第一、二册)的公告。标准品种目录共332 个品种。陕西省是NMPA 发布中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求后首个发布省中药配方颗粒标准的省份。3) 3月10日，吉林省公共资源交易中心发布通知，根据国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见、关于开展吉林省医药价格和招采信用评价工作的通知工作要求，医药

2、企业需要提交医药企业价格和营销行为信用承诺书。4) 3月12日，国家药监局官网公布关于医疗器械主文档登记事项的公告以简化注册申报。公告适用于境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册、变更、临床试验审批等申请事项所引用主文档的登记。各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据实际情况参照开展境内第二类医疗器械主文档登记事项。5) 3 月12 日，荣昌生物的泰爱(通用名：泰它西普)获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗“在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)成年患者”。医药生物行业科创板申报情况：本周亚辉龙注册生效，华纳药厂、上海皓元、江苏澳赛诺提交注册，乐

3、普诊断已问询，迪哲医药已受理。当前申报企业共114家，已发行48家，注册生效6家，提交注册企业14家，上市委会议通过6家，已问询企业17家，已受理企业4家，中止4家，终止状态15家。多款新冠中和抗体临床数据捷报连连，建议关注有望兑现利润的新冠中和抗体相关企业。3 月 11 日，Vir 官网公布同 GSK 合作的 COVID-19 中和抗体 VIR-7831 III 期中期分析数据，与安慰剂相比，接受 Vir-7831 单药的患者住院或死亡率下降 85%(p=0.002)，达到主要终点。基于该项数据， Vir/GSK 计划向 FDA 递交 EUA(紧急使用授权)。此外，体外数据表明VIR-783

4、1 对英国、南非、巴西的变异株有效，相比其他单抗，VIR-7831依然能够与 S 蛋白高度保守的表位结合。3 月 12 日，礼来官网公布bamlanivimab(LY-CoV555)与 etesevimab(LY-CoV016)联用的第二次BLAZE-1 III 期临床结果，与安慰剂相比，接受中和抗体联用疗法的患者住院或死亡率下降约 87%(p<0.002)，数据亮眼。截止 2021 年 3 月 14 日，全球共有两款新冠中和抗体疗法获 FDA 紧急使用授权，分别是礼来的LY-CoV555 联合 LY-CoV016 与再生元的 REGN-COV2 疗法(imdevimab/REGN109

5、87 联合 casirivimab/ REGN10933)。我们建议重点关注与礼来合作开发 LY-CoV016(JS016)新冠中和抗体的君实生物、新冠中和抗体HLX70 临床申请获 FDA 批准的复宏汉霖、作为 VIR/GSK COVID-19 中和抗体生产外包服务公司药明生物等。全球新冠肺炎疫苗接种稳步推进，建议积极关注有望首批兑现利润的企业。截止 2021 年 3 月 14 日，全球新冠疫苗总接种数量达到 3.5 亿剂次，美国与中国分别以 1.0 亿剂与 5252 万剂处第一梯队，印度与英国接种量也分别达 2616 万剂次、2476 万剂次。国内新冠疫苗的兑现有望给相关企业带来利润增量，建议关注2021 年有望首批兑现利润的智飞生物、康希诺生物-B、康泰生物、复星医药等。长期来看，2020 年起重磅爆款国产 13 价肺炎疫苗、2 价 HPV 疫苗逐步上市，疫苗认知度持续提升，推动行业维持较快增速，推荐智飞生物、康泰生物、万泰生物、康华生物、华兰生物等。