ICON plc：基于风险的质量管理（英文版）（8页）.pdf

临床研究行业一直在讨论一个根本性的转变，以确保临床试验的质量，包括一个更有针对性的，基于风险的方法来进行现场监测和数据处理。这一转变的主要目标是提高临床试验研究和数据生成的效率、有效性和质量，同时提高患者的安全性。一个重要的推动因素是监管机构认识到，在全球多国研究的时代，传统的临床试验监测方法已不再可持续。例如，数据表明，源数据的100%验证并未带来临床试验研究有效性的预期提高。电子数据处理技术的进步也使临床试验监测发生了变化。美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)2都在2013年发布了基于风险的监测指南，国际协调会议(ICH)指南Q9概述了质量风险管理原则。FDA和EMA指南的目的是通过将监督重点放在研究行为和报告的最重要方面来提高患者在临床试验中的安全性和数据质量。在制定监测战略和选择适当的模式之前，应进行风险分析和评估。基于风险的质量管理(RBQM)将监控活动集中在最有可能改善患者安全和数据质量的领域。RBQM的主要优点是主动的早期检测和风险和错误的缓解，以及经济高效的资源部署。