【公司研究】普洛药业-深度研究报告：战略发展渐入佳境的中国医药先进制造代表-210328（26页）.pdf

1、兽药类人用药之外，公司在兽药的原料药及中间体领域也拥有非常丰富的管线，和较好的GMP 体系。目前已有阿维菌素、硫酸粘菌素、泰乐菌素、伊维菌素等多个品种通过了欧美规范市场的认证。公司兽药类原料药的核心品种为氟苯尼考母核。氟苯尼考是酰胺醇类的广谱抗菌药物，于1990 年首次在日本上市，最初的适应症为治疗黄尾狮鱼的假结核巴氏杆菌病和链球菌病等。由于出色的抗菌效果，此后氟苯尼考的适应症不断拓展，除治疗鱼类疾病、牛呼吸系统细菌性疾病外，还被批准用作猪饲料添加剂，用于预防和治疗猪的细菌性疾病。根据 Marketwatch 的数据，2019 年全球氟苯尼考的销售额已达 3.66 亿美金。不过过去几年受非洲猪

2、瘟的影响，我国生猪存栏数量大幅下跌，一定程度上影响到了公司氟苯尼考母核等兽药原料药的销售。随着我国存栏生猪数量的恢复，公司兽药API我们认为，公司的兽药原料药业务，正在迎来行业质量标准升级的良好机遇。在欧美规范市场，人用药和兽药均属于同一部门监管并拥有相类似或相同的 GMP 标准，但国内过去的兽药质量标准较低。2020 年4 月，我国农业农村部发布新版兽药生产质量管理规范，并于 2020 年6月 1 日正式实施。新规范参考了欧盟及我国药品生产质量管理规范，对兽药生产中的生产设施、无菌控制、空气洁净度、安全控制等各方面提出了更高的要求。作为国内少数按照人用药标准进行兽药原料药生产的医药企业，公司

3、有望在行业质量升级过程中显著受益。CDMO 业务：步入持续爆发期，兽药业务具备较大特色和亮点(一)厚积薄发，步入持续高增长阶段普洛的 CDMO 业务实际上拥有超过 20 年的发展经验，是国内最早一批开展CDMO业务的公司之一。根据公司 2012 年 5 月 23 日发布的非公开发行股份购买资产并募集配套资金暨关联交易报告书的披露，早在 2012 年，公司便与辉瑞、山德士、Lonza、罗氏、盐野义、第一三共等跨国药企建立了紧密的合作关系。2017 年，在公司发展战略和管理架构进行重大调整时，基于产业环境和未来趋势的变化，对 CDMO 业务进行了重点强化。成立了专门的 CDMO 事业部，并设立专属

4、的研发及销售团队，由何春先生担任 CDMO 事业部总经理，统筹CDMO 业务工作。由于CDMO 项目尤其是原料药商业化项目的落地需要经过技术转移、产能建设、放大生产、注册认证等环节，因此近几年公司对 CDMO 业务的强化在 2020 年前后正式进入收获期。从2020 年年报来看，公司CDMO 业务实现收入10.55 亿元，同比增长46.14%，毛利 4.39 亿元，同比增长63.20%，毛利率 41.62%，同比上升 4.33pct，已呈现出明确的爆发趋势。CDMO 产能目前，公司的7 个工厂都能够承担CDMO 业务商业化订单的生产任务，其中5 个工厂可以承接 API 的订单，2 个工厂可以承

5、接中间体及注册中间体的订单。而根据年报及 2021 年3 月11 日投资者关系活动记录表的披露，公司CDMO 产能已进入新一轮的快速扩张期。公司目前合计有 3 个 CDMO 单元化综合车间、1 个 CDMO固定项目API 车间、2 个高活性车间在建设的过程中。新产能投产后，公司CDMO 产能有望在现有基础上实现两倍以上的增长。此外，公司生物实验室、安全实验室已建成并投入使用，分析测试中心预计2021 年 4 月份投入使用，上海CDMO 新实验楼预计2021年夏天投入使用、流体化学实验室、高活性物质(API)实验室也已在建设的过程中，有望于2021 年底建成并投入使用。CDMO 研发人员根据 2

6、018 年 8 月 9 日的投资者关系纪要，公司当时的 CDMO 事业部专职研发人员仅在50人左右;而到2020年10月21日投资者交流时，公司已经招募了160多人的CDMO研发团队，并提及CDMO 研发团队数量有望在 2021 年底扩充到300 人、2022 底扩充到400 人的规模。再根据最新的(2021 年 3 月11 日)投资者关系纪要，公司计划未来五年把上海研发人员的数量增加到500 人，CDMO 业务整体研发人员目标 1000 人。我们认为，无论是项目数还是产能和