2021年纳微科技公司技术优势与“色谱芯”市场空间分析报告（30页）.pdf

1、突破“色谱芯”卡脖子技术纳微科技优势小小微球，为什么成为卡脖子技术?微球的量产有以下几大难点微球太小，筛分困难对于微球而言，粒径必须精确而均匀。而一般微球的材料都是聚合物或二氧化硅等，通过在反应液中原料变为液态球并且固化来得到微球。这样制作出来的微球大小极其不均一，必须进行精确地筛分。微球的粒径通常都在微米级，而对于如此小量级的微球，又必须做到将其区分至每隔 0.2 微米划为一个规格。常规筛子当然做不到这一点。一直以来，微球筛分技术被日本公司掌握，利用大小球的浮力差别使之在液体中分离开来，这一筛分周期需达半年之久。而通常制作完成后还需要在微球表面进行进一步加工，如金属电镀或特殊基团修饰，这再一

2、步加大了微球生产的难度。特殊的孔道结构用于提取生物药的微球，表面分布有许多孔道，用来吸附特定大小的分子。一克微球的表面积，相当于一个足球场之大。对于这类微球的生产，不光需要大小、均匀性，还需要控制孔道结构。这一技术长期被欧美企业所垄断。国内基础原料、加工设备质量差苯乙烯是通用的化工单体，国内产能位居世界首位。但国产苯乙烯和二乙烯基苯杂质含量高，尤其是萘含量高，用其生产出来的微球机械强度低、变形大，不能满足要求。因此，微球生产不得不靠国外原料进口。另外，生产高性能微球需要用不锈钢反应釜。经多次试验，发现用国产反应釜生产的微球，铁含量超标;而转用进口反应釜，这一问题便得到了解决。稳定性无法得到保证

3、色谱填料的制备工艺本身就具有极大的难度。二氧化硅组成的色谱芯是目前最重要的色谱填料之一，而用于色谱分离和分析的色谱芯性能要求高，需要控制二氧化硅填料粒径大小、均匀性、形貌、孔径结构、比表面积及功能基团，任何一个环节没有控制好，都会影响其色谱分离性能;另外，非常重要的一点是，色谱填料的生产还要保证批次的稳定性和重复性，即使生产出性能再好的产品，如果无法保证批次稳定性，也就无法使用，从而影响最终产品的商业化。因此色谱填料的制备技术壁垒高、难度大，量产非常困难。纳微科技创“色谱芯”，扭转进口垄断局面作为现代工业基础之一，微球的制作长期被国外企业垄断。纳微科技的创办初心，便是让这一技术也能被中国人掌握

4、。微球材料是生物医药分离纯化的关键耗材，而国内微球基本依赖进口，这使得中国生物制药成本高居不下。而纳微科技在这一方面作出了突破：早在中国生物制药产业崛起之前，纳微就已经开始准备，要在中国生物药生产工艺定型之前就把产品导入，然后随着中国生物制药发展而发展。纳微科技所做出的的突破可以分为以下两点：底层入手，打牢基础中国微球领域以前的发展模式更注重追求效率，而最节省时间的办法就是把别人的东西拿来改一改、组装以下，然后接着拿出去卖;这也间接造成了微球长期受到垄断的局面。而纳微与众不同，它一开始就从最底层的技术着手，投入了多年的时间才研发成功色谱填料微球底层技术。这样做的后果就是早期必然发展比较缓慢，但

5、越到后期越能厚积薄发。坚实的基础可以支撑纳微科技将色谱柱做到世界领先水平。从纳微科技的产品的推出情况，我们可以看到：自 2008 年起公司便开始逐渐推出一系列微球/色谱填料产品;而 18、19 年前后，产品推出力度猛增，早期的积累开始走向了工业化实现。2020 年新冠疫情期间，许多国外层析介质产品供应受阻，国内生物制药企业的安全生产受到严重威胁。而纳微在这一环节有效地帮助了国内生物药企，解决了分离纯化关键耗材的供应问题，保障了生物制药按时生产。可以预见的是，纳微科技必将在这一领域逐渐带领中国制造迎上甚至赶超世界水平。技术创新是关键微球生产环节中的一大难点便是其筛分困难。而这一筛分工艺，长期被日本企业所垄断，其基本原理是根据球的浮力大小不同则下沉速度不同，来实现在液体中分离。经由十多年的研发，纳微科技成功创造出另一种有效分离微球的技术绕过“筛分法”，发明“种子法”，打破了日本的技术垄断。