【公司研究】阳光诺和-CRO赛道新锐聚焦综合研发服务-210619（29页）.pdf

1、国内药品监管政策逐步与国际接轨。2017 年6 月，原国家食品药品监督管理总局(CFDA)加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)，正式成为 ICH 成员。国家药监局将在 ICH 各项活动中发挥更加积极的作用，不仅可以参与 ICH 指导原则的制订，同时也需要逐步在国内实施 ICH 指导原则。这意味着中国药品注册的技术要求、上市后监测的要求，与国际接轨之路已经全面打开，意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施ICH 技术标准和指南，并积极参与国际化进程，这对国内医药研发和生产外包企业而言，也是提升制药创新能力和国际竞争力的重大机遇。国内CRO 企业较国外更具成本优势。相比于欧

2、美国家，中国具有研发成本优势，吸引国际 CRO 需求向中国转移。CRO 行业作为知识密集型行业，主要依靠医药领域专业技术人员提供服务，需要研发人员具有化学、医学、药学、生物统计学等各类专业知识，某些职位还要求技术人员具有丰富的管理经验。近几年来，我国 CRO 行业发展中培养的一批具有技术专长及资深管理经验的优秀人才，可以满足国际药企向国内转移CRO 业务的人才需求。此外，由于国内存在明显的人力、物力成本优势，在药物研发各阶段研发费用仅为发达国家的 30%-60%，对于跨国药企而言具有较强的吸引力。随着中国加入 ICH 与国际接轨，国内药品研发、临床试验在准入机制、先进性、规范性、可操作性上将进

3、一步得到加强，国内CRO企业将迎来更快速的发展。国内 CRO 行业向纵向一体化、特色化和信息化方向发展。近年来，我国对药物研发过程的质量管理标准日益提高，标准的不断提升有望使得高质量标准的CRO企业得到更多市场份额，医药创新成为CRO 企业发展的核心动力，行业门槛将逐步提高，集中度不断上升。随着药企对研发外包的需求不断提升，追求一站式服务的需求加大，CRO 企业实行纵向一体化发展是构建自身竞争力、提升盈利能力的有效途径。随着我国药企不断加大科研投入，药企也开始基于不同需求选择不同特色的CRO 企业，像罕见病、肿瘤药物的研发比较专业化，细胞、基因疗法等研究也正快速发展，差异化和独特化的研发服务使

4、得企业更容易脱颖而出，因此构造特色的外包服务是CRO 企业的发展路径之一。此外，临床试验中使用大数据分析数据的关联性，可以大大提高数据分析质量和实验的效率，通过高质量的数据输出和分析能够为 CRO 企业节约时间成本并获得更多的信息，进而在临床试验上获得更高的质量与效率。仿制药 CRO 市场规模依然较大。我国虽然是仿制药使用大国，但是从质量、品种多样性上看，中国的仿制药产业和美国、印度相比仍有明显差距。根据 IQVIA 发布的数据显示，2009 年至2018 年的 10 年间，美国仿制药在全部处方量中的占比从 75%提升到了 90%，全部处方中有仿制药可选的比例从 80%上升至92%，而中国 2018 年仿制药在全部处方量占比仅为 65.8%。海通证券研究报告显示，中国还没有完全形成欧美成熟市场所谓的“专利悬崖”，在华跨国外资药企 2019 年过专利期原研药的销售额占比仍然高达 89%。