疫苗行业系列报告（1）：新冠疫苗篇全球疫情反复国产疫苗正当时-210804（63页）.pdf

1、Comirnaty：短期保护力95%，真实世界研究充分验证美国ph3注册临床试验的疫苗有效性(VE, vaccine efficacy)结果:2020.11.09中期分析结果:VE>90%2020.11.18最终分析结果:预防有症状感染的VE=95.0% ( n=8 vs 162)，预防重症的VE90% (n=1 vs9)，在年龄、性别、族裔等亚组分析中显示出与整体一致的保护力，其中65岁以上老年人中VE=94.7% (n=1 vs 19)，K-M曲线显示接种第一针后12天起就具有一定保护力2021.04.01六个月随访结果:预防有症状感染的VE=91.3% (n=77 vs 850)，

2、预防重症的VE=95.3%(根据FDA标准n=1 vs21)或100%(根据CDC标准n=O vs 32)，根据最终分析后随访期间新增的感染事件分析，接种后3-6个月内VE90% ( n=69 vs 688)授权批准后的真实世界研究(RWS)显示，BNT162b2在真实世界中的疫苗效果(vaccine effctivencss)与在临床试验中的疫苗有效性(vacin:efficacy)相当，安全性也较好:以色列:60+60万人特征匹配RWS表明，自两针接种后7天起，预防核酸确诊感染的VE=92%，预防有症状感染的VE=34%，降低住院风险VE=87%、降低重症风险VE=92%;在性别、年龄、基

3、础疾病等亚组分析中显示出与整体一致的保护效果美国:UTSW、UCSD/UCLA等大学医疗系统工作者接种后，感染率显著下降Comirnaty:对变异株仍保持较高的中和性和保护效力体外研究显示，BNT162b2接种者血清对多种变异病毒株仍保持有较高的中和性(neutralization ) :从15名临庆试验志愿者免疫24周后获得了20个血清样本，构建真病毒和重组病毒进行噬菌斑减少中和性测试(PRNTg)针对原始病毒株、Alpha变异株、Gamma变异株的GMT(几何平均滴度)分别为532、663、437，远高于康复患者水平针对Beta变异株的GMT=193，相比原始病毒株和上述变异株下降2-3倍

4、，但仍然保持较高水平构建多重突变体显示，E484K突变是导致部分接种者血清的中和性滴度下降的主要原因真实世界研究显示，BNT162b2对值得关注的变异株(VOC)仍有较高保护效力:卡塔尔:针对Alpha株(B.1.1.7)预防核酸检测感染的VE=90%，降低重症风险的VE=100%;针对Beta株(B.1.351)预防核酸检测感染的VE=75%，降低重症风险的VE=100%加拿大:针对Gamma株(P.1)/Beta株VE=88%，针对Alpha株/Gamma株 VE=90%苏格兰:针对Delta株(B.1.617.2) VE=79%英国:针对Alpha株(B.1.1.7 ) VE=94%，针对Beta株(B.1.351) VE=88%