医药行业供应链系列专题（二）：东风已至国产科学仪器崛起正当时-210923（49页）.pdf

1、服务端：国内临床检验的市场主要还是以公立医院检验科为主。1)收费目录准入：公立医院开展检验项目和方法，需按照卫生部定期公布的全国医疗服务价格项目规范展开。目前，除了微生物鉴定方面的应用外，质谱在其他领域难以广泛开展。2)试剂注册准入：过去，不同于美国第三方实验室 LDT 模式，医院检验科开展质谱项目最普遍的是 IVD 模式，需要采购注册试剂产品。3)方法学标准化：不同的检测方法，一次检测的指标数量、精准度、检测时间等差距很大，目前没有统一的行业标准。4)人才缺乏：质谱仪的使用需要样品前处理、人工进样等相对复杂的流程，相对于常规设备对实验室技术人员提出了更高的要求。政策不断支持临床质谱发展。十三

2、五”医疗器械科技创新专项规划明确将“体外诊断类一新型医用质谱仪，研制基于基质辅助激光解吸附等软电离方式的飞行时间，四极杆或串联高精度质谱仪，研制常用的同位素内部参考品，并建立常用的质谱数据分析库”列为重大产品研发重点发展方向。同时，“十三五”国家科技创新规划提出，要突破医用生物质谱仪等重大产品，研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品，提升我国体外诊断产业竞争力。2) 国内 LDT 政策的逐步放开。2021 年 6 月 1 日，国务院发布的最新版医疗器械监督管理条例正式开始施行。该条例第 53 条规定，对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗

3、机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。此前，LDT 模式的合规性一直是制约临床质谱发展的一大因素，目前国内 LDT 政策的逐步放开有力推动质谱技术在临床应用中的发展。3) 国内企业持续研发创新。目前，以聚光科技、禾信仪器为代表的质谱仪生产企业通过持续的研发创新，不断丰富国产化质谱仪产品矩阵。同时，基于国情进行本土化原始创新，为行业提供一机多用、高度自动化产品。国内企业的研发创新一方面通过国产化降低了医疗机构购置质谱设备的成本，另一方面，通过原始创新解决了易用性和多样性问题，降低了使用门槛和运营成本。假设，单台设备价格为 150 万，每年运营成本 5 万元，单项

4、目检测费用150 元，按照 3 年折旧计算，不考虑贴现情况下，盈亏平衡点为每年单台设备检测量不低于 3700 个样本量。以此作为测算部分细分市场检测需求能带动的上游质谱仪采购需求的基础。1)灵敏度更高，能够达到 pg/mL 的水平，传统方法受制于标准曲线检测限的原因远达不到该水平;2)质谱法是通过被检测物的荷质比进行精确定量的，与传统方法相比，特异性更好，准确性更高;3)串联质谱主要通过对数十种小分子的分析，筛查出包括氨基酸代谢异常、有机酸代谢紊乱和脂肪酸氧化缺陷在内的几十种遗传代谢病(而传统新生儿疾病筛查方法仅能检测出其中的 1 种)，大大提高了筛查效率，实现了有“一种实验检测一种疾病”到“一种实验检测多种疾病”的转变。市场空间：我国新生儿缺陷率高达 6%左右，由于这类疾病没有特别的临床表现，家长容易忽视，同时由于病例少见，医生容易误诊或难以确诊。但是一旦出现异常症状，孩子身体和智力的损害已不可逆转。当前，新生儿筛查市场渗透率不到 1/3，使用质谱筛查的比例更低，新生儿筛查市场需求仍有待持续开发。按照 1500 万新生人口计算，每年1500 万的检测量对应 22.5 亿临床检测市场能带动 4054 台质谱仪需求。