阳光诺和-深度报告：药学研究+临床试验CRO不断完善产业布局-20211029（26页）.pdf

1、CRO 有助于提高研发效率、降低研发成本。CRO 作为独立的第三方研究组织，拥有丰富的研究经验，且高度专业化和规模化，能够帮助药企缩短研发周期，降低研发成本，提高研发成功率。根据 Tufts CSDD(Tuffs Center for the study of drug development，塔夫茨药物研发中心)数据，有CRO参与的药品临床I-III 期和NDA阶段分别可以减少26%、42%、 31%和24%的耗时，平均缩短时间约31%。海外CRO 人员的整体薪酬也低于药企研发人员。因此，CRO 的参与可以帮助药企提高研发效率、降低研发成本。全球CRO市场已逐步成熟。根据弗若斯特沙利文，全球

2、 CRO 市场规模从 2015 年的 443亿美元增长至 2019 年是 626亿美元，CAGR为 9.0%，预计到2024 年有望达到 960亿美元，CAGR 为 8.9%。全球CRO 市场的构成，2019 年，药物发现、临床前和临床 CRO 市场占比分别为20.6%、14.5%和64.9%，同比增速分别为12.2%、8.3%和7.1%;2015-2019年 CAGR 分别达到 10.8%、7.9%和 8.7%，预计 2019-2024 年 CAGR 将达到 9.6%、8.2%和8.9%。中国 CRO 市场正处于成长期。根据弗若斯特沙利文，中国 CRO 市场规模从 2015 年的26亿美元增

3、长至 2019 年的69亿美元，CAGR为 27.3%。预计到2024 年有望达到 222 亿美元，CAGR 为26.5%。中国CRO市场的构成，2019年，药物发现、临床前和临床CRO市场占比分别为20.3%、26.1%和53.6%，同比增速分别为27.3%、20%和15.6%;2015-2019年 CAGR 分别达到 33.4%、20.3%和 29.3%，预计 2019-2024 年 CAGR 将达到 26%、18.2%和30%。仿制药在我国处方量的提升上仍然有较大空间。我国虽然是仿制药使用大国，但是从质量、品种多样性上看，中国的仿制药产业和美国、印度相比仍有明显差距。根据 IQVIA 发

4、布的数据显示，2009 年至 2018 年的 10 年间，美国仿制药在全部处方量中的占比从 75%提升到了 90%，全部处方中有仿制药可选的比例从 80%上升至92%，而中国 2018 年仿制药在全部处方量占比仅为 65.8%。中国还没有完全形成欧美成熟市场所谓的“专利悬崖”，仿制药在中国处方量的提升上仍然有较大空间。对仿制药监管力度加大，促使加大研发投入。我国仿制药产业起步晚于美国、印度等国。长期以来，受技术水平和审评政策等因素影响，我国仿制药整体质量水平与原研药以及美国和印度的仿制药存在一定差距。为了提升仿制药质量水平， 2015 年以来，我国出台了一系列相关政策。2015 年 7 月，原

5、国家食品药品监督管理总局发布国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015 年第 117 号)，决定对所列示的已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。2016 年 3 月，国务院办公厅发布关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。2016 年 3 月，原国家食品药品监督管理总局发布关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告，明确提出：对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效的一致。随着监管部门对药品研发过程的规范性，研发数据的真实性

6、、可靠性要求越来越严格，以及一致性评价任务越来越紧迫，医药企业不得不加大研发投入。而众多药企自身研发能力不足，需要寻求专业化研发服务机构的支持， 以加快研发进度，提高研发成功的概率，从而促进了 CRO 行业的迅速发展。高质量、高端仿制药的开发更加需要借助CRO企业的力量。我国多数本土制药企业仍以仿制药的生产、销售为主。受国家集中采购品种销售价格大幅下降影响，部分医药制造企业为了增强抗风险能力以及提升竞争力，或通过丰富一般仿制药品种储备，或将精力聚焦在高端仿制药和创新药上。但由