毕马威：2022年医疗器械行业IPO手册（118页）.pdf

1、医疗器械行业IPO 手册毕马威中国 2022 毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙），是与英国私营担保有限公司毕马威国际有限公司相关联的独立成员所全球性组织中的成员。版权所有，不得转载。文档类别：毕马威保密信息2序 言医疗器械是现代医疗的重要工具，具有疾病预防、诊断、治疗等广泛用途，不仅事关人民群众身体健康和生命安全，更是融合了多学科、跨领域的科技成果，具有高技术壁垒、知识密集、资金密集等产业特点，已成为大国博弈必争的科技制高点。尤其是在不确定性增加的当下，生命安全和健康受到全人类普遍关注、各国政府高度重视，成为极具确定性的全球性命题。医疗器械作为医疗健康的重要分支之一，将受益于世界范围内的医

2、疗新基建浪潮，迎来出海良机。在以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局下，中国为解决医保资金紧张与人民群众追求更多更优质医疗资源之间的矛盾，推出了注册制、两票制、带量采购、DRG支付等政策，推动国产医疗器械朝着高技术水平、高性价比方向不断发展，加速实现国产替代，进而强化中国医疗器械企业的全球竞争力。医疗器械行业的健康良性发展必然离不开资本市场支持，A股市场在拓宽医疗器械企业融资渠道、促进资本形成、优化资源分配、分散市场风险等方面均发挥着不可替代的作用。截至2022年11月30日，已有156家医疗器械企业在境内外资本市场成功上市，其中在A股市场上市的企业达122家，并且在科创板开板

3、后，医疗器械企业上市速度明显加快。2022年6月10日，上交所发布并实施上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号医疗器械企业适用第五套上市标准（简称“科创板第五套标准”），支持尚未形成一定收入规模的“硬科技”医疗器械企业在科创板发行上市，有望为更多国产医疗器械企业带来资本助力。毕马威一直密切关注中国医疗器械行业发展，陪伴中国医疗器械企业成长，尤其重视相关领域的资本市场动态，希望为促进中国医疗器械创新和自主发展略尽绵力。本着这一初衷，此次出版的医疗器械行业IPO手册在分析行业政策对医疗器械产业链参与主体影响的基础上，结合医疗器械市场概况，详细梳理了未来5-10年内有望实现进口替代的重点

4、领域。我们衷心希望有志于逐浪资本市场的企业及中介机构，可借助本手册更充分了解行业监管关注重点，更有针对性地拟定申报方案，谋定而后动。最后，预祝医疗器械领域中的优质企业都能借助资本的东风一路长“红”。2022 毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙），是与英国私营担保有限公司毕马威国际有限公司相关联的独立成员所全球性组织中的成员。版权所有，不得转载。文档类别：毕马威保密信息3摘 要科创板开板三周年之际，上交所发布实施科创板第五套标准，有望给医疗器械企业注入强劲动力。本医疗器械行业IPO手册分为五大部分，前两部分聚焦整体政策环境和市场概况，在此基础上，第三部分和第四部分聚焦医疗器械IPO市场情况和A

5、股上市监管关注要点，希望给各方提供有益参考，最后手册针对医疗器械企业如何保持竞争优势提出了适当建议。作为政策强监管行业，当前医疗器械生产制造企业、经销商、医疗机构等产业链上下游主体所面临的主要政策影响包括：行业监管及制度现阶段，医疗器械监督管理条例（2021修订）是我国医疗器械监督管理的“基本法”，该条例明确将医疗器械创新纳入发展重点，提出对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和应用，推动医疗器械高质量发展。上市管理流程医疗器械企业上市流程中临床评价环节十分重要，目前存在免于临床试验、等同性论证、临床试验三种途径。医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）规定了研究者、伦理委员会

6、、监查员、核查员等各类内部人员或内部组织的项目职责，申办者可据此开展临床试验。医疗器械注册人制度上市许可持有人可以将产品的生产委托给专业生产商，产品安全性、有效性等质量保障则均由上市许可持有人负责。由此，通过将上市许可和生产许可进行“解绑”，能有效抑制医疗器械制造企业低水平重复建设，提高新型产品研发和生产积极性，推动委托生产行业快速发展。01 监管环境及行业政策 2022 毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙），是与英国私营担保有限公司毕马威国际有限公司相关联的独立成员所全球性组织中的成员。版权所有，不得转载。文档类别：毕马威保密信息4摘 要作为政策强监管行业，当前医疗器械生产制造企业、经销商