南德意志：医疗器械中人工智能AI的应用白皮书（15页）.pdf

1、 TV SD White paper白皮书医疗器械中人工智能(AI)的应用基于 人工智能的医疗器械的验证与确认摘要欧盟（EU）和其他主要医疗市场的监管要求，目前还不能应对人工智能（AI）和机器学习（ML）技术融合的医疗器械的独特和复杂性。当下适用的先进技术与现有法规之间的这种缺口，给想获得产品批准的医疗器械制造商带来了很多挑战，同时还可能使患者处于危险之中。本期白皮书中，我们将讨论医疗器械制造商所面临的机遇和挑战。医疗器械制造商们希望融合人工智能软件与对病人和医疗服务提供者都安全的技术，从而将产品推向市场。我们还将概述制造商在开发和评估采用这些先进技术的创新设计时应考虑的基本标准。2 医疗器械

2、中人工智能（AI）的应用|TV南德意志集团Contents目录1.HOW AI IS CONTRIBUTING TO MEDICAL DEVICE INNOVATION 3 人工智能如何促进医疗器械的创新2.KEY CHALLENGES IN ASSESSING THE SAFETY OF AI-BASED MEDICAL TECHNOLOGIES 4 评估基于人工智能的医疗技术安全性的主要挑战3.EFFORTS TO ADDRESS THE AI-GAP IN CURRENT MEDICAL DEVICE REGULATIONS 6 为解决当前医疗器械法规中关于人工智能缺口所做的努力4.ES

3、SENTIAL CRITERIA FOR ASSESSING MEDICAL DEVICES WITH INTEGRATED AI TECHNOLOGIES 7 评估融合人工智能技术的医疗器械的基本标准5.THE COMPLIANCE PATH FOR MANUFACTURERS OF AI-ENABLED MEDICAL TECHNOLOGIES 10 人工智能医疗技术制造商的合规路径6.CONCLUSION 10 结论Dr.Abtin RadGlobal Director Functional Safety,Software and DigitizationTV SD,Munich Ger

4、manyAbtin Rad博士TV南德意志集团全球功能安全、软件和数字化总监（德国慕尼黑）Dr.Abtin Rad has 13 years of professional experience as a Biomedical and electrical Engineer with focus on Software,Cybersecurity and Artificial Intelligence,as well as medical Imaging and Therapy using Ultrasound and optical laser systems.Dr.Abtin Rad is

5、 a Cybersecurity and Artificial Intelligence Specialist for medical devices and medical software,as well as a Lead Auditor for ISO 13485,ISO 9001,MDSAP and MDD/MDR.Abtin Rad博士拥有13年的专业经验，作为一名生物医学和电气工程师，专注于软件、网络安全和人工智能，以及使用超声波和光学激光系统的医学成像和治疗。Abtin Rad博士是医疗器械和医疗软件的网络安全和人工智能专家，也是ISO 13485、ISO 9001、MDSAP

6、和MDD/MDR的首席审核员。About TV SD expertTV南德意志集团专家介绍3TV南德意志集团|医疗器械中人工智能（AI）的应用1.How AI is contributing to medical device innovation人工智能如何促进医疗器械的创新“The science and engineering of making intelligent machines,especially intelligent computer programs.”Thats how a team of researchers at the Massachusetts Instit