和黄医药-港股公司研究报告-核心产品增长强劲开启可持续盈利篇章-250406（28页）.pdf

1、 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 公司研究公司研究 太平洋证券股份有限公司证券研究报告太平洋证券股份有限公司证券研究报告 2025 年 04 月 06 日 公司深度研究 买入 /首次 和黄医药(00013)昨收盘:24.50 医药 和黄医药：核心产品增长强劲，开启可持续盈利篇章 走势比较走势比较 股票数据股票数据 总股本/流通(亿股)8.72/8.72 总市值/流通(亿港元)213.54/213.54 12 个月内最高/最低价(港元)35.9/19.8 相关研究报告相关研究报告 -2025-01-06 证券分析师：谭紫媚证券分析师：谭紫媚 电话：0755-836888

2、30 E-MAIL： 分析师登记编号：S1190520090001 证券分析师：张懿证券分析师：张懿 电话：021-58502206 E-MAIL： 分析师登记编号：S1190523100002 报告摘要报告摘要 呋喹替尼海外市场呋喹替尼海外市场强劲增长强劲增长，多适应症拓展贡献增量，多适应症拓展贡献增量 公司 2024 年肿瘤/免疫业务综合收入 3.63 亿美元，其中肿瘤产品综合收入 2.72 亿美元，同比增长 65.35%，主要得益于呋喹替尼在海外市场的快速放量。2024 年呋喹替尼（爱优特）国内销售收入 1.15 亿美元，同比增长 7%；呋喹替尼（Fruzaqla）海外销售收入 2.91

3、 亿美元，同比增长1825%。2024 年 12 月，基于呋喹替尼的 II 期临床研究 FRUSICA-1 数据（ORR为 35.6%，mPFS 为 9.5 个月，mOS 为 21.3 月），呋喹替尼获得 NMPA 批准附条件上市，联合信迪利单抗用于既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）子宫内膜癌患者。2025 年 3 月，呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法对比阿昔替尼或依维莫司单药疗法用于二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的 FRUSICA-2 中国 II/III 期研究已达到盲态独立中心阅片(BICR)根据 RECIST 1.1 标准评估的无

4、进展生存期 PFS 的主要终点。呋喹替尼已获纳入 CSCO、NCCN 等临床指南推荐，叠加海外多地区上市和国内多适应症不断拓展，有望继续保持强劲增长。赛沃替尼和索凡替尼赛沃替尼和索凡替尼不断拓展新适应症，不断拓展新适应症，未来未来有望有望快速快速增长增长 2024 年赛沃替尼国内销售收入 0.46 亿美元，同比下降 2%，主要受到用于二线治疗 MET ex14 跳跃突变 NSCLC 的同类 MET TKI 上市及纳入国家医保目录竞争的影响。2025 年 1 月，NMPA 正式批准赛沃替尼用于治疗 MET ex14 跳跃突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者，新适应症将扩展至同时涵盖初治和

5、经治患者，提供了新的标准治疗选择。2025 年 1 月，赛沃替尼联合奥希替尼用于治疗伴有 MET 扩增的接受一线 EGFR 抑制剂治疗后进展的 EGFRm+局部晚期或转移性 NSCLC 的新药上市申请已获 NMPA 受理并予以优先审评，预计年底前获批上市。2025 年 3 月，在 2025 ELCC 上公布的赛沃替尼联合奥希替尼二线治疗 MET 扩增/过表达的 EGFR 突变 NSCLC 的 SAVANNAH 全球关键 II 期临床研究结果显示，在 MET 扩增和/或过表达（IHC 3+/90%或 FISH 10+）人群中，赛沃替尼联合奥希替尼治疗研究者评估的 ORR 达 56%，中位 PFS

6、达 7.4 个月，进一步验证该方案的疗效与长期获益。(30%)(14%)2%18%34%50%24/4/824/6/1924/8/3024/11/1025/1/2125/4/3和黄医药恒生指数 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 公司深度研究公司深度研究 P2 和黄医药：核心产品增长强劲，开启可持续盈利和黄医药：核心产品增长强劲，开启可持续盈利篇章篇章 SAVANNAH研究不仅证实了双靶联合方案具有临床意义的抗肿瘤活性，还展现出良好的安全性，有望以该关键 II 期临床数据向 FDA 递交新药上市申请。目前奥希替尼和赛沃替尼联合疗法对比以铂类为基础的双药化疗的全球 III