【长城国瑞证券】诺诚健华（688428）-奥布替尼放量超预期，自研ADC平台首个IND年内提交-250403（6页）.pdf

1、请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明1/62025 年年 4 月月 3 日日证券研究报告证券研究报告/公司研究公司研究化学制剂化学制剂/化学制药化学制药/医药生物医药生物奥布替尼放量超预期，自研奥布替尼放量超预期，自研 ADC 平台首个平台首个 IND 年内提交年内提交事件：事件：公司发布2024年报：2024年度公司实现营收10.09亿元，同比增长36.68%，其中，药品销售收入药品销售收入10.06亿元亿元，同比增长同比增长49.74%；归属于上市公司股东的净利润-4.41亿元，亏损收窄30%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-4.40亿元；研发费用8.15亿元，同比增长

2、7.57%。事件点评事件点评：奥布替尼销售额破十亿元，奥布替尼销售额破十亿元，1L CLL/SLL 适应症预计年内获批。适应症预计年内获批。公司的首款商业化产品 BTK 抑制剂奥布替尼在 2024 年实现强劲增长，销售额达到 10 亿元，同比增长 49.14%。主要驱动因素包括四方面：(1)奥布替尼获 NMPA 批准的三个适应症 r/r CLL/SLL、r/r MCL 和 r/r MZL均已被纳入国家医保目录；(2)奥布替尼是国内首款且唯一获批用于 r/rMZL 的 BTKi，且已获 2024 年 ASCO 指南列为 r/r MZL 的 I 级推荐方案；(3)公司商业化能力显著增强；(4)奥布

3、替尼良好的疗效和安全性提高了患者的依从性，并延长 DOT（治疗持续时间）。此外，奥布替尼持续拓展血液瘤新适应症，治疗1L CLL/SLL的NDA已获NMPA受理，预计在年内获批上市，奥布替尼进一步拓展用药患者人群为未来销量持续增长带来新的驱动力。Tafasitamab 预计将于预计将于 2025 年上半年获批上市，为公司构筑新的业年上半年获批上市，为公司构筑新的业绩增长曲线。绩增长曲线。Tafasitamab 联合来那度胺用于不符合 ASCT 条件的 r/rDLBCL BLA 已获受理并被纳入优先审批，预计 2025H1 在国内获批；该疗法已获正式纳入 CSCO 指南，列为治疗不符合 ASCT

4、 条件的 r/rDLBCL 成年患者的二级推荐方案。Tafasitamab 为治疗 r/r DLBCL 的潜在同类最佳产品，Tafasitamab 联合来那度胺治疗 r/r DLBCL 的国内单臂 II 期临床数据在 EHA 2024 年大会期间展示，截至 2024 年 1 月 29日，IRC 评估的 ORR=73.1%（CR=32.7%，PR=40.4%），研究者评估的 ORR=69.2%（CR=34.6%，PR=34.6%）。基础数据：基础数据：截至 2025 年 4 月 2 日当前股价18.99 元投资评级买入评级变动维持总股本17.63 亿股流通股本2.66 亿股总市值334.79 亿

5、元流动市值50.57 亿元相对市场表现：相对市场表现：分析师：分析师：分析师分析师 胡晨曦胡晨曦执业证书编号：S0200518090001联系电话：010-68085205研究助理研究助理 魏钰琪魏钰琪执业证书编号：S0200123060002联系电话：010-68099389公公司地址：司地址：北京市丰台区凤凰嘴街 2 号院 1 号楼中国长城资产大厦 16 层诺诚健华诺诚健华688428.SH公司研究请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明2/6ICP-248与奥布替尼联合用于治与奥布替尼联合用于治疗疗1LCLL/SLL已启动注册已启动注册性性III期临床研究，多项适应症临床试验全球同步推

6、进。期临床研究，多项适应症临床试验全球同步推进。ICP-248 是一款新型口服高选择性的 BCL-2 抑制剂，其与奥布替尼联合用于治疗 1LCLL/SLL的注册性III期临床试验已于2025Q1启动并完成首例患者入组。ICP-248 在既往开展的临床试验中展现出优异的临床数据，截至 2025 年 3 月 27 日，已有 42 例初治 CLL/SLL 患者入组接受ICP-248 联合奥布替尼的治疗，未观察到肿瘤溶解综合征（TLS）的临床或实验室证据，在中位联合治疗持续时间为 5.5 个月时，总有效率（ORR）、影像学靶病灶完全缓解率（CRR)和不可检测微小残留病灶（uMRD）率分别为 100%、