【兴证国际证券】匹米替尼海外NDA在即，差异化小分子创新药逐步进入兑现周期-250920（9页）.pdf

1、 海外公司点评报告|医疗保健业 证券研究报告 请阅读最后评级说明和重要声明 1/9 公司评级 增持（首次）报告日期 2025 年 09 月 20 日 基础数据基础数据 09 月 19 日收盘价（港元）17.45 总市值（亿港元）117.33 总股本（亿股）6.72 来源：聚源，兴业证券经济与金融研究院整理 相关研究相关研究 分析师：黄翰漾分析师：黄翰漾 S0190519020002 请注意:黄翰漾并非香港证券及期货事务监察委员会的注册持牌人，不可在香港从事受监管的活动。 分析师：孙媛媛分析师：孙媛媛 S0190515090001 BUN498 分析师：杨希成分析师：杨希成 S019052209

2、0002 请注意:杨希成并非香港证券及期货事务监察委员会的注册持牌人，不可在香港从事受监管的活动。 研究助理：高尹伟业研究助理：高尹伟业 和誉-B(02256.HK)匹米替尼海外匹米替尼海外 NDA 在即，差异化小分子创新在即，差异化小分子创新药逐步进入兑现周期药逐步进入兑现周期 投资要点：投资要点：匹米替尼行权费提振业绩，在手现金充沛。匹米替尼行权费提振业绩，在手现金充沛。公司 2025 年上半年实现收入人民币 6.12 亿元，同比增长 23%；实现期内利润人民币 3.28 亿元，同比增长 59%。公司于 2025 年5 月收到默克的全球商业化选择权行权费 6.12 亿人民币。截至 2025

3、 年 6 月 30 日，公司的现金及银行结余为人民币 23.32 亿元，在手现金充沛。依帕戈替尼依帕戈替尼单药注册性临床启动，联用阿替利珠单抗疗效显著单药注册性临床启动，联用阿替利珠单抗疗效显著。2024 年 ESMO 中，FGFR4 小分子依帕戈替尼 220mg BID 组治疗经 ICI 和 mTKI 治疗的 FGF19 晚期 HCC患者 ORR 为 44.8%、mDoR 为 7.4 个月、中位 PFS 为 5.5 个月。2025 年 7 月，公司在 2025 ESMO-GI 大会上发布的依帕戈替尼联合阿替利珠单抗联用数据显示，220mg BID 的剂量组在晚期 HCC 患者中 ORR 超

4、50%，中位 PFS 超 7 个月，显著优于目前标准疗法。2025 年 6 月，公司已完成依帕戈替尼的注册性研究的首例患者给药。匹米替尼匹米替尼国内国内 NDA 获受理，获受理，MANEUVER III 期试验期试验结果积极结果积极。2025 年 6 月 NMPA 正式受理 CSF-1R 抑制剂匹米替尼用于治疗腱鞘巨细胞瘤 TGCT 的 NDA 申请。全球 3 期MANEUVER 研究中,每日一次匹米替尼在 TGCT 患者中第 24 周的 ORR 达 54.0%。公司预计 2025 年第四季度将向 FDA 递交匹米替尼 TGCT 适应症 NDA。ABSK061 ACH 适应症完成首例患者入组。

5、适应症完成首例患者入组。2024 ESMO TAT 会议披露的首次人体试验初步结果中，选择性 FGFR2/3 抑制剂 ABSK061 在伴有 FGFR 激活改变因子的实体瘤患者中的 ORR 达 37.5%，2024 年 11 月，公司已完成 ABSK061 联合 ABSK043 用于治疗实体瘤的 II 期临床研究的首例胃癌患者给药。软骨发育不全主要由 FGFR3 基因突变引起，2025 年 6 月，公司已完成治疗 ACH 儿童的观察性研究的首位患者入组。ABSK043 与与 KRAS G12C 抑制剂联用抑制剂联用 IND 已获批准已获批准。口服 PD-L1 抑制剂 ABSK043已完成联合

6、ABSK043 治疗实体瘤的 II 期临床首例胃癌患者给药以及联合伏美替尼用于 EGFR 突变 NSCLC 的 II 期临床首例患者给药。2025 年 8 月，ABSK043 与 KRAS G12C 抑制剂枸橼酸戈来雷塞联用治疗 KRAS G12C 突变 NSCLC 患者临床 IND 已获得 NMPA 批准。NSCLC 联用临床有望在 2025Q4 读出初步安全性数据。盈利预测与投资建议：盈利预测与投资建议：我们预计公司 2025-2027 年实现收入 6.12/6.34/6.59 亿元，实现归母净利润 0.70/0.84/0.97 亿元，首次覆盖，给予首次覆盖，给予“增持增持”评级。评级。风