2020年陆续有相关文件出台，为生物类似药集采创造技术等支持条件，部分省市已有试点
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生物类似药拥有一致性评价原则，技术层面无明显集采难度，部分省市已有试点。国家医保局此前曾多次提及生物药集采。早在 2020 年，国家医保局对十三届全国人大三次会议第 6450 号建议的答复中明确指出：“生物类似药并非集中带量采购的禁区…将适时开展集中带量采购”。2021 年 CDE发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，标准化生物类似药的一致性评价原则，在技术层面上显著降低了生物类似药的集采难度。2023 年医保局在《关于做好 2023 年医药集中采购和价格管理工作的通知》中提出要扩大集采覆盖范围，化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。部分省市针对生物类似药集采已有试点：2022 年 1 月，《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购文件》中首次将利妥昔单抗、依那西普两种生物类似药纳入集采名单，且均有产品中标。
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