2025年上半年NMPA批准新药数量（个）

我国创新药企业经历近十年沉淀，从高投入低产出的研发探索期过渡到了管线密集收获期。药智数据显示，2024年中国创新药市场规模突破4000亿元，成为经济发展的新亮点。值得一提的是，“十四五”期间（截至 2024 年年底）已获批上市 113 个国产创新药，是“十三五”时期的 2.8 倍。据 Insight 数据库统计，2025 年上半年，我国有 57 款新药（不包含新适应症、类似药/改良新及中药，下同）首次获得 NMPA 批准，其中国产有 30 款，进口 27 款。从药物类型来看，化药占据主导地位，比例超过 63%，其中小分子药物表现尤为突出；生物药中单抗为创新的主力军，双抗、ADC、基因治疗、酶等多种药物类型多点开花。审评审批方面，有 8 款突破性治疗药物，通过优先审评方式获批上市的有 13 款新药，有 9 款是以附条件批准的方式获批的。从细分赛道来看，乳腺癌治疗领域竞争激烈，获批新药包括 3 款 CDK4/6 抑制剂，分别来自轩竹生物（吡洛西利）、嘉和生物（来罗西利）和复星医药（伏维西利），以及阿斯利康的 AKT 抑制剂卡匹色替和罗氏的口服 PI3Kα抑制剂伊那利塞。除了肿瘤领域，非肿瘤领域的新药也呈现出全面开花的态势，涵盖了自免、呼吸、感染、代谢等多个疾病领域。