请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远5、制剂:政策变化迎来行业发展良机ØMAH——药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder),是指拥有药品技术的药品研发机构/生产企业主体/其他有资质的机构,可以申请并获得药品的上市许可批件.这种制度其实是一种将药品的生产许可与上市许可分开管理的模式,它是制药发达国家药品监管领域的通行做法,中国该项制度在2019年12月1日开始施行的修订版《药品管理法》中得到了确认,标志着其在我国的全面实施。当初国家鼓励MAH制度,初衷是为了推动医药创新,但后续出现的一千多家B证企业大部分都不具备创新药的资质和产品,只是成为批文平台。历经五年,截至2025年3月4日,共1252家持有B证的企业。