质量控制精益求精,海外核心市场获证数量行业领先。公司产品质量管理体系接轨国际标准,先后通过了 ISO13485、MDSAP 等权威认证,并在国内较早采用了具备智能控制空气净化空调系统的净化车间,能够恒温恒湿自动换气以保证车间生产环境符合要求。公司在17-20 年间共接受境外行业主管部门 7 次现场检查,均以“零缺陷”或“符合要求”的结果顺利通过(其中美国 FDA 两次、德国 TÜV SÜD 四次、德国 TÜV Rheinland 一次),充分彰显其优异的质控能力(VS 根据公司招股书,从 FDA 对公司三家同行竞对的 12 次现场核查结果来看,“零缺陷”结果共 7 次,占比仅为 58.3%)。得益于此,公司主要医用产品均通过了欧盟 CE 认证及美国 FDA 认证,且 FDA 自有产品注册证数量在行业中名列前茅。