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2022 年 9 月，白蛋白紫杉醇在美国市场仅有一 家仿制药 获批，竞争格局良好。白蛋 白紫杉醇的原研药为 BMS 的凯素（ Abraxane），2021 年美国销售额为 8.98 亿元；随着 BMS 在美市场 独占期的结束 ，Apotex 的 白蛋白紫杉醇 作为 首款仿制药于 2022 年 4 月取得批准。双成药 业的注射用紫 杉醇（白蛋白结合型）已完成临床 试验，已 于 2022 年 3 月 3 日向 FDA 递交仿制药 ANDA 申请。 双 成药业控股子公司宁波双成已两次通 过了美国 FDA CGMP 检查 ，其固体制剂 和抗抗肿瘤注射剂 车间生产 的三个冻干粉针剂包含注射用紫杉 醇（白蛋白 结合型），生产 质量管理体系 已符合美国 FDA CGMP 的要 求，具备充足的ANDA 条件。
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