全球心血管疾病发病率上升推动降脂药市场稳定增长。2023年全球降脂药市场规模331.2亿美元，预计2033年将达465.8亿美元。我国血脂异常和心血管疾病死亡率逐年提升且趋于年轻化，18岁以上人群血脂异常患病率已上升至40.4%，2023年国内等级医院及零售终端降脂药销售额已突破250亿元。东方证券医药团队指出，传统降脂药的进口替代是大势所趋，PCSK9抑制剂来势汹汹，ANGPTL3、ApoC-III、Lp(a)等创新靶点全面提速，降脂药市场正迎来新一轮变革。
降脂药市场概况——全球331亿美元，国内超250亿
我国心血管疾病发病率和死亡率均逐年上升，心血管疾病占城乡居民死因首位，分别占农村和城市死因的48.0%和45.9%。血脂异常是心血管疾病的主要危险因素之一且正趋于年轻化，1980-2018年中国居民平均脂蛋白胆固醇水平迅速升高，血脂异常人口已达2亿。2023年全国等级医院降脂药销售额约144.6亿元（+7.1%），零售终端销售额约108.4亿元（+4.7%），合计突破250亿元。从全球看，2023年降脂药市场规模331.2亿美元，预计2033年达465.8亿美元，CAGR约3.47%。全球降脂药物市场的稳定增长将为国内企业提供广阔的外向空间。降脂需求巨大将驱动国内降脂药物市场持续增长。
传统降脂药竞争格局——他汀类进口替代，齐鲁取代辉瑞
他汀类药物是血脂异常治疗的基石。中康开思数据显示，2023年等级医院降脂药销售中，阿托伐他汀以42.3亿元位居榜首，瑞舒伐他汀以21.1亿元位居第二。药智数据显示，2018年阿托伐他汀片公立医疗机构销量约16.1亿片，原研药（辉瑞立普妥）销量8.9亿片占比55%；2023年销量增长至30.5亿片，但原研药占比下滑至28%，以齐鲁制药为代表的国产仿制药份额迅速提升，齐鲁已取代辉瑞成为阿托伐他汀销量第一。胆固醇吸收抑制剂方面，默克依折麦布全球销售额曾超26亿美元，海正药业自研1.1类新药海博麦布2021年获批上市，在样本医院销售额占比迅速升高。国产新药正在胆固醇抑制剂领域崭露头角。他汀类药物/胆固醇吸收抑制剂的单片复方制剂（如瑞舒伐他汀/依折麦布）可同时抑制胆固醇合成与吸收，机制协同且安全性良好，多个国内仿制药品种在审评审批中，联合用药渐成趋势。
PCSK9抑制剂——全球高速增长，国产四款单抗密集获批
PCSK9抑制剂全球销售额增长势头强劲。依洛尤单抗2023年全球销售额16.4亿美元（+26.2%），阿利西尤单抗10.9亿美元（+26.4%）。英克司兰（Inclisiran）作为首个长效siRNA药物，2023年全球销售额3.6亿美元，同比增速高达217%。截至2025年1月，国内已有7款PCSK9抑制剂获批上市（6款单抗+1款siRNA）。国产单抗方面，信达托莱西单抗2023年8月上市（首款国产），康方伊势西单抗2024年9月上市，君实昂戈瑞西单抗2024年10月上市，恒瑞瑞卡西单抗2025年1月上市。恒瑞瑞卡西单抗450mg剂量可实现12周给药一次，是超长效PCSK9单抗。在研管线中，信立泰SAL-003处于临床III期，石药SYH-2053（siRNA）和悦康YKYY-105（siRNA）积极布局。PCSK9赛道单抗竞争已趋于激烈，口服小分子和siRNA成为差异化竞争方向。
表：国内已上市PCSK9药物及年治疗费用| 产品 | 公司 | 药物类型 | 年治疗费用（进医保后） |
|---|
| 依洛尤单抗 | 安进 | 单抗 | 约7379元/年 |
| 阿利西尤单抗 | 赛诺菲 | 单抗 | 约7558元/年 |
| 托莱西单抗 | 信达生物 | 单抗 | 约7436元/年 |
| 英克司兰 | 诺华 | siRNA | 约19976元/年 |
| 瑞卡西单抗 | 恒瑞医药 | 单抗 | 待定 |
