招商证券最新发布印度制药系列研究（二）报告，通过复盘30家印度药企的制剂、原料药业务发展，对中国企业进行映射分析。报告指出，印度制药产业升级路径不可完全复制，但对中国企业仍有重要参考意义。美国普通仿制药红利期已基本结束，通往高价值创造之路是艰难且正确的方向；印度国内制剂是利润核心支柱；新兴市场快速增长为中国企业提供发展潜力；专利悬崖为中国原料药企业打开产业升级窗口。
印度制剂一体化药企——美国仿制药市场红利期已结束
美国药品市场是全球监管最规范、规模最大的单一市场，2023年美国医疗保健支出达4.9万亿美元，占GDP的17.6%。根据IQVIA数据，2023年美国药品支出4350亿美元，其中小分子药品2150亿美元，大分子生物药2200亿美元。美国市场对希望全球化的制药企业至关重要。
美国仿制药盈利空间持续压缩。2018-2023年美国仿制药占处方量比例稳定在86-88%，渗透率已趋于稳定，而仿制药支付金额占比从2018年11.50%降至2023年7.5%。2022年美国产生约67亿张药品处方，印度公司占比约四成，仿制药处方中印度公司占47%份额。从美国前10大治疗领域处方量看，只有糖尿病和呼吸系统仿制药渗透率尚有提升空间。
2015-2020年，大部分印度制药公司开始聚焦复杂产品的申报，避免竞争过于激烈的产品。研发投入更多转向开发竞争有限、生产高壁垒以及药械组合的产品。Sun Pharma通过内生与外延增长，在美国市场实现从仿制药向品牌专科药升级，是转型最成功的印度公司。
印度国内市场——品牌仿制药主导，利润率高达70-75%
印度药品市场是品牌仿制药主导的市场，品牌仿制药占96%份额，创新药只占3%。印度前30大公司销售额约占市场的75%，集中度高。印度国内制剂业务是印度制药股利润的核心支柱之一，毛利率达70-75%，EBITDA利润率约30-40%。专注于慢性治疗领域的公司利润率比急性治疗领域更高。
2023财年印度国内药品市场约243亿美元，IQVIA预测2023-2027年有望保持12%的CAGR增长至375亿美元。增长驱动因素包括医疗保健支出占GDP比例提升、人均用药费用提升、医疗保险覆盖率提升。价格上涨是重要增长因素，限价清单只占市场规模20%以内，其他药品可自由定价。
但印度品牌仿制药售价约为制造成本10-20倍，制药公司拥有巨大定价权，民众药品可及性不高。印度政府曾试图推动仿制药去品牌化，但医生按品牌开处方，且不存在药房强制互换，药剂师很难改变医生处方，改革阻力重重。
中国仿制药市场——原料药制剂一体化结构性替代机会
对比美国、印度仿制药产业现状，中国通过一致性评价规范了仿制药质量，通过带量采购具备强议价能力，较快完成仿制药价格压缩水分的过程。2023年中国化学仿制药在整体药品市场规模占比51%，在化药市场规模中占比73%。相较于美国市场（88%处方占比、8%金额占比），中国市场还有留给成本优势突出的制剂一体化企业发展的空间。
截至2024年12月，国内已获批15459个化学制药品种，通过或视同通过一致性评价品种仅1303个。从原料药企业获批的仿制药品种数量看，大多较为单薄，与2000年前后印度企业的发展阶段类似。集采以价换量给原料药制剂一体化企业带来结构性机会，1-8批集采品种销售额下降44.9%，2023年医疗机构节省医保基金超2000亿元。
专利悬崖——中国API企业的产业升级窗口
从研发和制造两方面看，中国原料药企业能力显著提升。2023年中国DMF申请量占所有申请量32%，凸显中国在全球API生产中日益重要的作用。中国企业EU CEP认证数量从2020年92个增至2024年328个，增长257%。2019-2025财年中国FDA注册API工厂从100家增至128家，制剂工厂从29家增至45家。
2019-2028年10大发达国家品牌药专利悬崖影响合计约2000亿美元。新一轮专利悬崖中印基本处于同一起跑线，关注抗凝血、降糖、心血管、中枢神经等慢病大品种的API供应链格局重塑。专利悬崖意义不仅在于抢首仿抓窗口期快速放量，更大机会在于中国企业借此实现中间体-非规范市场API-规范市场API的产业升级。
印度制剂一体化药企业务收入占比对比表（2024财年）| 公司 | 美国制剂 | 印度制剂 | 新兴市场 | ROW地区 | API及其他 |
|---|
| Sun Pharma | 32% | 31% | 18% | 14% | 5% |
| Aurobindo Pharma | 47% | — | 8% | 26% | 19% |
| Dr Reddy's | 47% | 17% | 17% | 7% | 12% |
| Cipla | 30% | 43% | 12% | 12% | 3% |
| Lupin | 37% | 34% | 10% | 13% | 6% |
