西南证券发布的医疗创新器械IVD专题报告指出，阿尔茨海默病（AD）血液生物标志物检测有望成为IVD下一个爆款赛道。2023年7月AAIC公布最新AD诊断指南草案，将生物标志物分为Aβ沉积、tau病理、神经元变性等三大类。罗氏脑脊液tTau/Aβ42获FDA批准（2023.5）、血液p-Tau217获突破性设备认定（2024.4）。国内诺唯赞2024年4月获湖南II类证（Aβ42/Aβ40/p-Tau181/p-Tau217/NfL/GFAP六项），热景生物、亚辉龙、迈克生物布局中。AD血液检测相比PET/MRI成本低、可及性高，适合大规模早筛，市场前景广阔。
AD血液标志物检测——从脑脊液到血液的重大突破
2023年7月阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）公布最新AD诊断指南草案，将生物标志物分为三大类：①AD核心生物标志物——Aβ沉积（CSF/血浆Aβ42/40；amyloid-PET）和tau病理（CSF/血浆p-Tau181/217；tau-PET）；②非特异性生物标志物——神经元变性/损伤（CSF/血浆NfL）和炎症/免疫（CSF/血浆GFAP）；③非AD病理生物标志物——血管性脑损伤和α-突触核蛋白。
血液标志物检测相比传统PET/MRI和脑脊液检测具有显著优势：成本低（几百元vs数千元）、可及性高（常规抽血即可）、适合大规模筛查。AD早筛市场需求庞大——中国60岁以上老年人口超2.8亿，AD患者约1000万，早期诊断和干预可显著延缓疾病进展。
表1：AD血液标志物检测布局进展| 公司 | 样本类型 | 检测方法 | 检测项目 | 认证情况 | 时间 |
|---|
| C2N Diagnostics | 血液 | 质谱 | Aβ42/40、p-tau217/np-tau217 | CE | 2020 |
| FUJIREBIO | 脑脊液 | 化学发光 | Aβ42/40 | FDA | 2020.11 |
| Diadem | 血液 | 质谱 | p53蛋白异构体 | CE | 2022.2 |
| Roche | 脑脊液 | 化学发光 | tTau/Aβ42、p-Tau181/Aβ42 | FDA | 2023.5-6 |
| Roche | 血液 | 化学发光 | p-Tau181/ApoE4、p-Tau217 | FDA突破性认定 | 2022.7/2024.4 |
| 诺唯赞 | 血液 | 化学发光 | Aβ42/Aβ40/p-Tau181/p-Tau217/NfL/GFAP | 湖南II类 | 2024.4 |
诺唯赞先行一步，热景/亚辉龙/迈克跟进
国内AD血液检测布局中，诺唯赞率先取得突破。2024年4月诺唯赞获湖南II类医疗器械注册证，覆盖Aβ42、Aβ40、p-Tau181、p-Tau217、NfL、GFAP六项核心指标，为国内首个获批的AD血液多指标化学发光检测产品。热景生物、亚辉龙、迈克生物处于在研阶段。
外资方面，罗氏在AD检测布局最为全面——脑脊液tTau/Aβ42和p-Tau181/Aβ42获FDA批准（2023），血液p-Tau181/ApoE4获FDA突破性设备认定（2022），p-Tau217获FDA突破性设备认定（2024.4）。Quest Diagnostics血液Aβ42/40获CE认证（2023.7）。AD血液检测竞争刚刚开始，先发企业有望建立品牌和渠道优势。
AD检测市场空间——早筛需求庞大，有望成IVD爆款
中国AD患者约1000万，轻度认知障碍（MCI）患者约3800万，早期筛查需求庞大。按50岁以上高危人群年检测1次、检测费用300-500元计算，AD血液检测市场空间可达数百亿元。相比PET/MRI（数千元/次）和脑脊液检测（有创），血液检测成本低、可及性高，适合大规模筛查。
AD新药获批将加速检测需求释放。2023年7月FDA完全批准Leqembi（仑卡奈单抗），2024年7月FDA批准Kisunla（多奈单抗），AD疾病修饰疗法（DMT）药物进入临床将推动“早筛早诊”需求。血液生物标志物检测作为AD早期筛查的重要手段，有望伴随新药推广实现快速放量。建议关注诺唯赞（国内首个获批）、热景生物、亚辉龙、迈克生物等布局企业，以及罗氏等外资龙头配套检测的国产替代机会。
特色高端项目——呼吸道联检、自免、药敏诊断等细分方向
除AD检测外，IVD特色高端项目还包括：呼吸道联检（23Q4以来多病原体交替流行，圣湘生物/英诺特/安图生物布局，万孚/九安/东方生物已获FDA EUA出海）；风湿自免检测（亚辉龙、浩欧博，外资欧蒙/沃芬主导，国产替代空间大）；药敏诊断（安图生物、迈瑞医疗、圣湘生物，外资生物梅里埃/贝克曼/BD主导）；基因测序（华大基因、贝瑞基因、金域医学，外资illumina占全球85%垄断）。特色项目一般有特定检测群体，短期内纳入集采可能性较小，能保持较好利润水平，是中小企业差异化竞争的重要方向。
