西南证券AI医疗深度报告指出，AI医学影像是AI医疗商业化落地最快的细分赛道。截至2024年底NMPA批准的107张AI三类医疗器械注册证中，影像辅助诊断类产品占比最高。AI超声诊断、病理学AI、放射影像AI三大方向齐头并进，覆盖肺结节、冠脉、颅内出血、肝脏病变、主动脉夹层等核心临床场景。联影医疗、鹰瞳科技、安必平、祥生医疗等企业已形成差异化竞争优势，行业正从“设备+AI”向“AI+设备+场景”深度整合演进。
AI影像三类证密集获批，影像辅助诊断进入商业化快车道
截至2024年底NMPA共计批准107张AI三类医疗器械注册证，影像辅助诊断领域获批最为密集。2024年12月单月即有多个产品获批：上海商汤善萃肺结节CT图像辅助检测软件、语坤科技冠脉钙化积分辅助评估软件、长沙慧维智能肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件、杭州普健医疗肝脏局灶性病变CT图像辅助检测软件、北京安德医智颅内出血CT图像辅助分诊软件、上海联影智能主动脉夹层CT血管造影图像辅助分诊软件、东软医疗系统脑缺血图像辅助评估软件。从应用成熟度看，疾病筛查和辅助诊断类产品最早应用、竞争最激烈；冠脉和头颈类应用市场前景较好，肺结节和肺炎类市场覆盖率相对较高；乳腺和肝脏应用仍处于研发阶段、商业化进程推进中。AI影像产品广泛应用于医技科室的超声影像、放射影像和病理影像三大领域，通过集成计算机视觉（CV）技术和深度学习算法，嵌入至医疗器械设备中实现病灶自动识别、标记与分析功能。
联影医疗“AI+设备+场景”深度整合，构建全链条AI影像生态
联影医疗与联影智能共同践行“AI+设备+场景”深度整合，已形成从研发到商业化的全链条能力。2024年发布医疗垂直领域基座模型“uAI影智大模型”，基于多模态技术（影像、文本、语音），结合生成式AI通用性与医疗垂直领域数据训练，支持跨模态融合与动态学习。影像诊断方面，辅助肺结节、冠脉CTA等病灶检出，肺结节检出率提升32%；流程优化方面，覆盖智能随访、电子病历生成、医疗质控等全流程；科研方面，与全球超35个国家50多家机构合作累计科研发文超1700篇。AI集成设备方面，新一代3T磁共振uMR Ultra实现“静态影像”向“动态实况影像”突破，结合AI算法优化图像重建速度与精准度；uAngio AVIVA血管造影系统搭载“uLingo智慧语音系统”支持自然语言指令操控设备；神经外科手术机器人集成AI手术规划系统实现亚毫米级定位和风险预警。联影智能累计推出超100款AI应用，10余款通过FDA和CE认证数量居国内首位。
鹰瞳科技视网膜AI+安必平宫颈AI病理，细分赛道差异化突围
鹰瞳科技（Airdoc）为人工智能视网膜影像识别领域的先行者，2021年在港交所上市。核心产品Airdoc-AIFUNDUS为一款使用复杂深度学习算法的AI SaMD，利用视网膜影像准确检测及诊断慢性病，产品由深度学习技术驱动，主要包括视网膜影像采集、影像质量控制、影像分析及分类三大工作流程。AIFUNDUS-M多模态眼底相机已完成研发和注册，硬件、软件、算法及解决方案全面升级；近视光照治疗仪通过生成式AI赋能用眼距离管理和光线管理；视觉训练AI产品针对儿童青少年斜视及弱视，提高患者依从性。安必平专注于AI病理诊断，与腾讯AI Lab合作开发的宫颈细胞学人工智能辅助诊断系统已完成多中心科研评价和临床试验，标注视野图像超100万、标注细胞超260万，9个医学中心第三方测试中均有较高特异度。子公司医策科技在湖北省数字化病理服务体系中签约70余家医院，病理AI市场占有率约70%，提供超300万份AI病理诊断报告。公司“细胞学试剂+制片染色设备+扫描仪+AI判读”智能化整体筛查方案已在医院病理科推广试用。
AI影像技术趋势：从单病种到多病种、从辅助诊断到辅助治疗
AI医学影像正从单病种辅助诊断向多病种综合诊断、从辅助诊断向辅助治疗演进。祥生医疗SonoAI人工智能超声影像辅助诊断软件已取得3项软件著作权，乳腺人工智能技术以穿刺活检结果为“金标准”进行算法训练，兼顾不同品牌超声机器图像风格，实现多模态判断。理邦仪器与Global Health Labs合作开发AI驱动的经济型手持超声设备，供中低收入国家未经超声专业训练的社区级卫生工作者使用，识别产前、围产期妇女高危妊娠风险，项目获Gates Ventures资助280万美元。万东医疗昆仑AI智慧影像平台覆盖智能扫描、智能成像、智能诊疗三大场景，慧眼3D-AI导航系统通过深度学习主动识别患者身型和体位并自动设定扫描范围，节约医生30%操作时间；妙笔影像报告AI质控产品可有效识别日常诊断报告中的拼写和逻辑错误。AI医学影像正从“辅助诊断工具”向“全流程智能决策平台”升级。
NMPA AI三类医疗器械注册证（2024年12月部分获批）| 注册人名称 | 器械名称 | 批准日期 | 省份 |
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| 上海商汤善萃医疗科技 | 肺结节CT图像辅助检测软件 | 2024-12-23 | 上海市 |
| 语坤（北京）网络科技 | 冠脉钙化积分辅助评估软件 | 2024-12-17 | 北京市 |
| 长沙慧维智能医疗科技 | 肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件 | 2024-12-17 | 湖南省 |
| 杭州普健医疗科技 | 肝脏局灶性病变CT图像辅助检测软件 | 2024-12-13 | 浙江省 |
| 北京安德医智科技 | 颅内出血CT图像辅助分诊软件 | 2024-12-05 | 北京市 |
| 上海联影智能医疗科技 | 主动脉夹层CT血管造影图像辅助分诊软件 | 2024-11-21 | 上海市 |
| 东软医疗系统股份 | 脑缺血图像辅助评估软件 | 2024-11-21 | 辽宁省 |
