2025年1月17日，FDA批准阿斯利康与第一三共联合开发的TROP2 ADC药物Dato-Dxd（datopotamab deruxtecan）上市，用于治疗HR阳性、HER2阴性的转移性乳腺癌。中国药企科伦博泰的同靶点ADC芦康沙妥珠单抗已于2024年11月在国内获批上市，并已获得4项突破性疗法认定。国金证券研报指出，中国药企创新实力及其成长空间还远未被资本市场所充分认知。本文深入分析ADC赛道投资机会。
FDA批准Dato-Dxd上市，TROP2 ADC赛道再添重磅品种
根据阿斯利康官网，2025年1月17日，FDA批准阿斯利康与第一三共联合开发的TROP2 ADC药物Dato-Dxd上市，用于治疗接受过内分泌疗法和化疗的、无法切除或转移性激素受体阳性、HER2阴性的成年乳腺癌患者。FDA的批准是基于TROPION-Breast01第三阶段试验的结果。该试验是一项全球性、随机、多中心、开放标签的III期临床试验，旨在评估Dato-Dxd与研究者选择的单药化疗的疗效和安全性。
TROPION-Breast01的双重主要终点是BICR评估的PFS和OS。关键次要终点包括ORR、缓解持续时间、研究者评估的PFS、疾病控制率、首次后续治疗时间和安全性。Dato-Dxd是继Enhertu之后，阿斯利康与第一三共在ADC领域合作推出的又一重磅产品，标志着TROP2靶向ADC在乳腺癌治疗领域的重大突破。
科伦博泰芦康沙妥珠单抗已国内获批，4项BTD彰显实力
中国创新药企科伦博泰的同靶点ADC芦康沙妥珠单抗已于2024年11月27日在中国获批上市，用于既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。芦康沙妥珠单抗已获得4项突破性疗法认定，已递交3项新药上市申请，均纳入优先审评审批程序。
TROP2在多种实体肿瘤均有表达，已公布的临床研究数据预示芦康沙妥珠单抗具有良好的抗肿瘤活性，包括TNBC、HR+/HER2- BC、NSCLC、胃肠道肿瘤及妇科肿瘤等。芦康沙妥珠单抗已在全球范围内注册开展了多项III期临床试验，未来有望为更多实体瘤患者带来新的治疗选择。国金证券认为，科伦博泰在ADC领域的布局和执行力体现了中国创新药企的全球竞争力。
奥赛康三代EGFR-TKI获批，利厄替尼CNS疗效显著
本周NMPA批准了三款新药上市申请。奥赛康药业的利厄替尼（第三代EGFR-TKI）获批用于EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌。利厄替尼IIb期临床研究结果于2022 ASCO公布：经独立评审委员会评估的客观缓解率为68.8%，疾病控制率为92.4%，缓解持续时间为11.1个月，无进展生存期为11.0个月。CNS患者颅内ORR为56.1%，CNS患者PFS为10.6个月，提示利厄替尼对CNS患者具有较好疗效。
英派药业的塞纳帕利（PARP抑制剂）获批用于含铂化疗经治的晚期卵巢癌患者维持治疗。2023年12月，英派药业与华东医药子公司中美华东达成合作，华东医药将负责塞纳帕利在中国大陆的独家商业化推广权益。本次获批基于FLAMES III期研究，结果显示塞纳帕利显著改善了PFS（未达到vs13.6月）。以岭药业的芪防鼻通片（中药1.1类创新药）获批用于改善肺脾两虚型持续性变应性鼻炎。
百济神州艾力斯领涨，创新药估值修复空间巨大
1月13日至17日当周，艾力斯（688578.SH）涨幅19%，百济神州（688235.SH）涨幅13%，常山药业（300255.SZ）涨幅19%。创新药板块估值修复行情持续演绎。国金证券认为，中国药企创新实力及其成长空间还远未被资本市场所充分认知，看好本土原研“真创新”类药企，也看好国际化高水平引进能力领先的药企标的。
国金证券建议关注科伦博泰、恒瑞医药、人福医药、信达生物、华东医药、康方生物、迪哲医药、信立泰、百利天恒等龙头企业。药品板块重点关注上海医药、人福医药、恩华药业、科伦博泰、诺诚健华、药明合联。
表3：2025年1月国内创新药获批及优先审评动态| 药品名 | 公司 | 机制 | 适应症/状态 |
|---|
| 芪防鼻通片 | 以岭药业 | 中药1.1类 | 持续性变应性鼻炎 |
| 利厄替尼 | 奥赛康药业 | 第三代EGFR-TKI | EGFR T790M突变NSCLC |
| 塞纳帕利 | 英派药业 | PARP抑制剂 | 晚期卵巢癌维持治疗 |
| 那米司特片 | 勃林格殷格翰 | PDE4抑制剂 | 优先审评 |
| CG0070注射液 | 乐普生物 | 溶瘤病毒 | 突破性疗法 |
