2025年中国创新药合作出海交易158笔、规模1357亿美元——但“出海”早已不是“签一单license-out”那么简单。自主出海、产品授权、共同开发、NewCo四种模式并存，每一种对应着截然不同的能力门槛、风险结构与价值分配逻辑。医药魔方蓝皮书系统梳理了出海模式的进化路径与选择策略。
出海模式全景——从单一到多元
当前出海模式主要分为自主出海和合作出海两大类型。自主出海指完全依赖企业自身能力，独自进行海外临床试验、注册准入与商业化，是构建全球化能力的终极路径，但面临极高的资本与国际化运营挑战。
合作出海是现阶段的主流选择，包含三个层次：产品授权——转让特定区域权益，由合作伙伴独立开发；共同开发——双方共担风险、共享收益；NewCo模式——将资产注入新实体，引入外部资本，通过独立上市或并购实现价值变现。不同出海模式对应着截然不同的能力门槛、风险结构与价值分配逻辑。
自主出海——全球化能力的终极路径
自主出海是当下阶段最具挑战的模式。中国企业需自主在目标市场建设从临床开发、生产到商业化的全链条能力，需要长期、持续、巨额的资本支撑。目前仅有极少数顶尖Biotech和本土头部药企在探索。
统计显示，中国原研创新药在美国进入临床阶段的管线567款，占中国所有管线的10.4%，仅10款获批。泽布替尼是自主出海的典型代表，其他如替雷利珠单抗、恩莎替尼、舒沃替尼等也实现了FDA获批。中国创新药全球同步开发仍处于起步阶段——中国企业发起的临床试验中仅5%左右在海外地区开展，94%仍在中国内地。
产品授权——现阶段最主流的选择
产品授权是目前最普遍的模式。中国企业将创新药资产开发权益转移给合作方，交换获得资金或股权投资。2025年中国企业合作出海各类交易达到158笔，合作规模1357亿美元，占全球交易规模49%。
尤其值得注意的是，中国已成为头部20大药企的关键供应方。2025年TOP20 MNC引进交易中，中国数量占21%、金额占40%。多靶点产品是合作出海的核心组成——ADC、双/多特异性抗体等占比已从2021年的13%提升至2025年的39%，且重磅交易频发。科伦博泰、映恩生物、宜联生物为代表的ADC企业成为出海项目数量的头部企业。
共同开发——风险共担、利益共享的深度绑定
共同开发是合作双方达成区域协作伙伴，以共同完成授权地区的临床开发或商业化，共享收益和风险。这种模式对成本分摊比例、联合开发委员会权限划分、决策僵局处理机制的设计要求极高。
代表案例是2025年Takeda与信达生物达成的合作协议。Takeda支付信达生物12亿美元首付款（含1亿美元股权投资），最高获得102亿美元里程碑付款。对于IBI363项目，武田获得其美国及大中华区以外的独家商业化及生产权益，双方按40/60比例进行开发成本分摊和商业利润分配。该合作是信达在肿瘤免疫/ADC领域研发能力与武田全球化能力的良好匹配。
NewCo模式——药企与资本协同的新路径
NewCo是将产品权益授权给新成立的海外公司，引入海外基金或战略合作伙伴，搭建国际化管理团队，共同推动其全球化发展。据统计，当前中国企业NewCo出海交易共达成21笔。
康诺亚是该模式的代表企业，达成4笔交易。2024年11月，康诺亚与Ouro子公司Platina Medicines达成授权协议，授权其全球独家开发双抗CM336，获得1600万美元首付款、6.1亿美元里程碑金及Ouro约15%股权。2025年1月，Ouro完成1.2亿美元A轮融资，由TPG、NEA和Norwest共同领投。2026年3月，吉利德宣布21.75亿美元收购Ouro，康诺亚因此获2.5亿美元首付款及不超过约7000万美元或有里程碑付款。
模式选择的核心逻辑与趋势判断
不同出海模式对应着截然不同的能力门槛、风险结构与价值分配逻辑。自主出海能够最大化保留产品价值，但要求企业具备全链条全球化能力。产品授权是当前务实路径，以较低成本快速实现价值兑现。共同开发与NewCo兼具资本、产业和全球化运营协同优势，但对国际协作能力要求更高。
不同企业战略下的出海模式选择| 分析维度 | Biotech | BioPharma | 国内Big Pharma |
|---|
| 核心战略诉求 | 快速获取首付款、价值验证 | 成本分担、借力全球网络、积累经验 | 国际品牌建设、自主商业化、价值最大化 |
| 交易模式 | 产品授权/NewCo | 产品授权/共同开发/NewCo | 产品授权/NewCo/自主出海 |
| 谈判优先级 | 首付款规模>交易总额>能力建设 | 成本分担比例>决策参与权>收益分成 | 控制权保留>长期收益>品牌背书 |
| 代表案例 | 百利天恒×BMS（首付款8亿美元） | 信达生物×武田（40/60成本分担） | 恒瑞医药×GSK（总额125亿美元） |
生物医药行业已确立为新兴支柱产业，新的十年发展将围绕“创新能力全球化”展开。出海路径将会逐步进化，多种模式长期共存。合作出海已不再只是单一产品的竞争，而是围绕资产质量、出海策略、全球运营能力与风险管理能力的系统性竞争。
