全球GLP-1减肥药的供应短缺正在为国内多肽原料药和CDMO企业创造历史性机遇。招商银行研究院报告显示，诺和诺德司美格鲁肽和礼来替尔泊肽均处FDA药品短缺清单，产能瓶颈短期难以解决。药明康德固相反应产能从2022年6000L提升至2023年3.2万升，成为礼来替尔泊肽原料药供应商；凯莱英2024年固相产能将达14250L。诺泰生物、健元医药、昂博制药均已获司美格鲁肽FDA DMF FA letter，可拓展下游仿制药企进行关联审批。但美国生物安全法案若最终立法，将对国内CDMO长期订单构成冲击。
全球GLP-1供不应求，产能是核心瓶颈
全球GLP-1减重药物处于严重的供不应求状态。诺和诺德的司美格鲁肽和礼来的替尔泊肽均处于FDA药品短缺清单，产能已成为限制销售放量的关键因素。2023年司美格鲁肽减重版销售额达46.46亿美元，但市场普遍认为若供应充足，销售规模可远高于此。礼来替尔泊肽2023年11月获批减重适应症后，同样面临产能不足的制约。
为扩大产能，诺和诺德和礼来都在大幅投资新建产能，包括诺和诺德收购Catalent等。但厂房建设、工艺转移仍需时间，2-3年内GLP-1减重药物供应短缺问题难以根本解决。虽然司美格鲁肽和替尔泊肽的美国专利最早到2032、2036年到期，但药品持续短缺下，复合药物（在药物短缺时被允许制备，不需要FDA批准）已逐步上市。2024年5月，纽交所上市公司Hims&Hers通过与仿制药企合作提供GLP-1复合药物，为未进入礼来和诺和诺德供应链的原料药或CDMO企业提供了新的市场机遇。
国内CDMO产能布局：药明康德领跑，凯莱英追赶
国内多肽CDMO企业正积极扩产以满足全球GLP-1需求。药明康德固相反应产能从2022年的6000L快速提升至2023年的3.2万升，成为礼来替尔泊肽原料药供应商。2023年药明康德TIDES（多肽及寡核苷酸）项目数增长41%至267个，在手订单同比增加226%，多肽业务已成为药明康德增长最快的板块之一。
凯莱英2023年固相合成产能达10250L，预计2024年6月底达到14250L，2024年新承接多肽项目12个，首个GLP-1项目已处于NDA申报准备阶段。诺泰生物是国内头部多肽API/CDMO企业，2025年底多肽原料药产能将达数吨级，已与国内知名生物医药公司签GLP-1创新药原料药CDMO合作，并与欧洲客户签署1.02亿美元CDMO长期供货合同。翰宇药业设计年产能约1000公斤多肽原料药，已获美国客户合计3000万美元的GLP-1多肽原料药采购订单。
API原料药：DMF备案与海外市场拓展
国内多家原料药企业已完成司美格鲁肽FDA DMF备案，为海外市场拓展奠定基础。诺泰生物、健元医药、昂博制药均已获得FDA DMF的FA letter，可以拓展下游仿制药企进行司美格鲁肽仿制药关联审批。湃肽生物是国内最早进行司美格鲁肽FDA DMF备案的企业之一。
短期看，原料药企业一方面可通过向仿制药企业提供原料供下游研发，另一方面在海外供应压力下，有望通过为司美格鲁肽复方制剂提供原料提升收入。中长期看，2030年后随着海外司美格鲁肽专利到期，原料药需求有望再度爆发。下游BD开拓能力和产能规模将成为API企业的核心竞争力。
政策风险：美国生物安全法案的潜在冲击
美国生物安全法案是国内CDMO企业面临的最大政策不确定性。2024年初以来，美国参众两院持续提出《生物安全法案》以限制中国CXO企业，药明康德、凯莱英等均被点名。礼来2024年的产能扩张方案中，也有意避开中国企业，反映了脱钩预期的现实影响。
虽然法案尚未最终立法，且存在不确定性，但长期中美脱钩预期下，CDMO企业的长期订单和客户关系面临被扰动风险。国内多肽CDMO企业需在享受当前GLP-1需求红利的同时，积极拓展欧洲、日韩等非美市场，分散地缘政治风险。
国内头部多肽API/CDMO企业产能及合作| 企业 | 多肽产能 | 核心合作 | FDADMF状态 |
|---|
| 药明康德 | 固相产能3.2万L | 礼来替尔泊肽供应商 | — |
| 凯莱英 | 固相产能1.4万L（2024） | 首个GLP-1项目NDA申报 | — |
| 诺泰生物 | 数吨级（2025） | 欧洲1.02亿美元CDMO合同 | 司美格鲁肽FA letter |
| 健元医药 | 12条生产线 | 美国复合药物供应 | 司美格鲁肽FA letter |
| 翰宇药业 | 1000公斤/年 | 美国3000万美元订单 | — |
