国元证券报告聚焦甘李药业——中国三代胰岛素领域的开拓者和领军企业。公司是中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的企业，2001年研制出中国第一支速效人胰岛素类似物“速秀霖”，2002年研制出中国第一支长效人胰岛素类似物“长秀霖”。集采接续中公司三代胰岛素需求量占比从14%升至24%，三款产品获FDA受理、EMA通过GMP检查。本报告解析甘李药业的竞争壁垒与成长路径。
三代胰岛素品类齐全，覆盖长效/速效/预混全系列
甘李药业成立于1998年，是中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的公司。公司主要产品包括甘精胰岛素注射液（长秀霖®）、赖脯胰岛素注射液（速秀霖®）、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖®25）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖®）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖®30）、精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖®30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。
长秀霖®的上市使我国成为世界上少数能进行胰岛素类似物产业化生产的国家之一。公司明星产品长秀霖®（甘精胰岛素）是中国市场份额最大的国产三代胰岛素品种；锐秀霖®（门冬胰岛素）是使用最广泛的速效胰岛素类似物。公司同时覆盖配套的医疗器械领域，包括可重复使用笔式胰岛素注射器、一次性注射笔用针头等，构建了完整的糖尿病用药生态。
表：甘李药业核心胰岛素产品| 产品名称 | 品类 | 特点 |
|---|
| 长秀霖® | 甘精胰岛素 | 长效基础胰岛素，中国首个国产三代胰岛素 |
| 速秀霖® | 赖脯胰岛素 | 速效餐时胰岛素 |
| 速秀霖®25 | 预混胰岛素 | 赖脯胰岛素混合注射液 |
| 锐秀霖® | 门冬胰岛素 | 速效餐时胰岛素 |
| 锐秀霖®30 | 预混胰岛素 | 门冬胰岛素30注射液 |
集采接续中三代胰岛素占比从14%升至24%，国产替代龙头地位巩固
第一次集采中，甘李药业在三代胰岛素需求量中占比14%；接续集采中占比提升至24%，增加了10个百分点。在国产三代胰岛素企业中，甘李药业需求量占比遥遥领先，稳居国产三代胰岛素第一的位置。
集采规则下，甘李药业多款产品以A类中选获得优势基础量，A1/A2/A3类分别按需求量100%/90%/85%作为基础采购量，高于B类（80%）和C类（50%）。更高的基础采购量加上超量部分的优先分配，使公司在集采周期内的市场份额得到制度性保障。集采以量换价后，公司2023年收入26.08亿元（+52.31%），归母净利润3.4亿元（+177.37%），业绩拐点明确。
出海欧美三款产品获FDA受理，山德士助力商业化
甘李药业海外业务以新兴市场为主，2023年海外收入4.26亿元，2024Q1-3达3.77亿元。公司与山德士签订商业和供货协议，甘精、赖脯和门冬三款胰岛素注射液类似物的上市申请已获美国FDA受理以及欧洲EMA受理，EMA已完成GMP检查。
美国胰岛素市场年规模约50-60亿美元，欧洲市场规模更大（诺和诺德欧洲地区2023年胰岛素收入25.60亿美元）。甘李药业三款产品若成功获批上市，将由山德士负责欧美商业化运作。山德士是全球领先的仿制药和生物类似药企业，拥有成熟的商业化渠道和能力。欧美市场获批后，甘李药业将从新兴市场出口商升级为全球胰岛素市场的重要参与者，打开数十亿美元级的成长空间。
研发管线布局四代胰岛素和GLP-1，巩固糖尿病领域优势
甘李药业坚持深耕糖尿病以及相关适应症的新药研发领域。在研管线涵盖：四代基础（超长效）胰岛素GZR4注射液（二期临床）、四代预混（双胰岛素复方制剂）GZR101注射液（二期临床）、GLP-1受体激动剂GZR18注射液（二期临床，2型糖尿病/肥胖适应症）、口服GLP-1 GZR18片（一期临床）以及DPP-4i利格列汀和SGLT-2i恩格列净（上市申报）。公司在三代胰岛素领域的先发优势为四代胰岛素和GLP-1等新产品奠定了技术和商业化基础，产品管线持续丰富有望支撑长期成长。
