国产GLP-1创新药正进入密集收获期。招商银行研究院报告显示，信达生物玛仕度肽（GLP-1/GCGR双靶点）预计2025年一季度率先上市，24周减重15.4%，成为首个国产长效GLP-1减重创新药。恒瑞HRS9531（GLP-1/GIP）、博瑞BGM0504（GLP-1/GIP）、甘李GZR18（GLP-1单靶点，两周一次）等预计2026-2027年集中上市。国产多靶点药物在中国肥胖人群中的减重效果优于进口产品。在司美格鲁肽全球供应不足、在华限量供应的窗口期下，国产GLP-1创新药正迎来抢占市场的黄金机遇。
国产GLP-1创新药上市时间表：2025-2027集中放量
国产GLP-1减重创新药的上市节奏已基本清晰。信达生物与礼来合作的玛仕度肽（GLP-1/GCGR双靶点）减重适应症已申请上市，预计2025年一季度获批，成为首个国产长效GLP-1减重创新药。先为达XWO03预计2025Q3上市，石药TG103预计2026Q1上市。恒瑞HRS9531、博瑞BGM0504、甘李GZR18预计2026Q4集中上市。豪森HS-20094、众生RAY1225、华东HDM1002等预计2027年上市。
2025-2027年是国产GLP-1创新药集中上市窗口期。率先上市的企业将享受1-2年的市场先发优势，在医生处方习惯培养、患者品牌认知建立、渠道铺设等方面占据有利位置。由于诺和诺德高管表示司美格鲁肽需要在华限量供应，以负责任方式分配全球供应，国产药物面临的进口产品竞争压力短期内较为有限。国产创新药企业需抓住这一窗口期快速建立市场份额。
临床数据对比：国产多靶点减重效果更优
从非头对头临床数据看，国产多靶点GLP-1药物在中国肥胖人群中的减重效果更为优异。信达玛仕度肽9mg组24周减重15.4%（安慰剂修正），6mg组48周减重14.37%。恒瑞HRS9531 24周减重16.7%，博瑞BGM0504 12周减重8.3%但处于剂量爬坡阶段，甘李GZR18 24周减重17.29%（安慰剂修正），众生RAY1225 6周减重7.53%。
对比进口产品在中国人群的临床数据，国产多靶点药物显示出更优的短期效果。玛仕度肽凭借GLP-1/GCGR双靶点设计，在激活GLP-1受体抑制食欲的同时，通过GCGR通路增加能量消耗，实现“双通路减重”。恒瑞HRS9531（GLP-1/GIP双靶点）和博瑞BGM0504同样采用双靶点设计，减重数据优异。甘李GZR18作为两周一次的长效单靶点产品，在给药间隔上形成差异化优势。
三大研发方向：多靶点、长效化、口服
国产GLP-1创新药研发紧跟全球三大趋势。多靶点方向，信达玛仕度肽、恒瑞HRS9531、博瑞BGM0504、豪森HS-20094等均采用双靶点设计，临床数据优于单靶点产品，已成主流。长效化方向，甘李GZR18实现两周一次给药，众生RAY1225为两周一次，相比周制剂进一步提升依从度。口服方向，华东HDM1002、恒瑞HRS-7535、闻泰VCT220等小分子GLP-1药物已进入II期临床，若安全性问题得到验证，有望成为多肽减重药物的有力竞争者。
值得注意的是，健康减重需求正推动“降脂增肌”成为新方向。司美格鲁肽在减重时也会导致肌肉流失，诺和诺德已将维持瘦体重列为重点关注领域。礼来2023年7月以近20亿美元收购Versanis获得Bimagrumab（ActRII抑制剂），旨在与GLP-1药物联用实现“减脂增肌”。国内ActRII靶点仅有来凯医药和宜明昂科处于临床前，与国际水平差距较大，但这一方向或成为下一阶段竞争焦点。
国产创新药出海：差异化路径与潜在空间
国产GLP-1创新药虽起步较晚，但出海路径已逐步打开。恒瑞医药2024年5月与Hercules达成GLP-1产品组合授权，除常规首付款、里程碑付款外还获得Hercules公司股权，开创了新的合作模式。诚益生物2023年11月将小分子GLP-1药物AZD5004海外权益授权阿斯利康，首付款1.85亿美元、总金额高达20亿美元。先为达2024年5月将伊诺格鲁肽韩国权益授权HK inno.N。
与常规欧美授权不同，国产GLP-1药物license-out合作中韩国、中东、北非市场也有涉猎。韩国医美文化盛行，或为国产GLP-1减重药品提供更大市场机会。小分子GLP-1是中国药企国际化最具潜力的方向——华东医药HDM1002、恒瑞HRS-7535进展较快，已实现出海，若安全性问题不成为制约，小分子将成为多肽减重药物的主要竞争对手。
国产临床II期及以上GLP-1减重创新药进展| 产品 | 企业 | 靶点 | 给药周期 | 国内临床状态 | 预测上市时间 |
|---|
| 玛仕度肽 | 信达生物 | GLP-1/GCGR | 一周一次 | 申请上市 | 2025Q1 |
| XWO03 | 先为达 | GLP-1 | 一周一次 | III期 | 2025Q3 |
| HRS9531 | 恒瑞医药 | GLP-1/GIP | 一周一次 | III期 | 2026Q4 |
| BGM0504 | 博瑞生物 | GLP-1/GIP | 一周一次 | III期 | 2026Q4 |
| GZR18 | 甘李药业 | GLP-1 | 两周一次 | III期 | 2026Q4 |
