东方证券研究所报告指出，传统降脂药领域国产替代大势所趋。他汀类中齐鲁制药阿托伐他汀销量已超越辉瑞原研，2023年公立医疗机构销量占比28%（原研28%）。胆固醇抑制剂依折麦布仿制药集采后年治疗费用从2321元降至400-700元，国产1.1类新药海博麦布占比迅速提升。贝特类非诺贝特酸胆碱缓释胶囊已有4家国产仿制药获批。国产替代推动降脂药价格下降，大幅提升患者可及性。
他汀类：齐鲁阿托伐他汀超越原研辉瑞
2018年阿托伐他汀片公立医疗机构销量约16.1亿片，原研药（辉瑞）销量8.9亿片占比55%。2023年销量增长至30.5亿片，原研药销量占比下滑至28%，齐鲁制药等国产品牌份额迅速提升。国产仿制药凭借集采中标和价格优势，在公立医疗机构市场快速抢占原研份额。瑞舒伐他汀等其他他汀类药物同样面临国产仿制药激烈竞争，整体市场趋稳但格局重塑。
胆固醇吸收抑制剂：国产新药崭露头角
默克依折麦布原研2002年全球上市，2013年全球销售额超26亿美元。专利到期后原研销售额逐渐下降。依折麦布仿制药受集采冲击，2023年等级医院销售额约5.9亿元（同比-47%），年治疗费用从约2321元降至400-700元。海正药业自研1.1类新药海博麦布2021年获批，近3年样本医院销售额占比迅速升高。国产创新药与仿制药共同推动胆固醇抑制剂市场国产化进程。
贝特类：国产仿制药竞争加剧
降TG药中贝特类药物占据主要市场份额。2024年上半年贝特类降甘油三酯用药公立医疗机构终端销售规模达7.4亿元（同比超10%）。雅培全新型非诺贝特酸胆碱缓释胶囊2021年国内上市，对比原有非诺贝特治疗剂量更低且无需经肝脏代谢，安全性更佳。国内已有宜昌人福、广州联瑞（首仿）、鲁南贝特、福建宝诺4家药企获得生产批文，国产仿制药数量增加将进一步取代原研市场。
国产替代推动降脂药可及性提升
传统降脂药国产替代加速，通过集采和仿制药竞争推动价格下降。他汀类国产仿制药价格优势明显，胆固醇抑制剂年治疗费用从2321元降至400-700元。国产仿制药降低患者用药负担，提高治疗可及性。同时，国产创新药（如海博麦布）和仿制药共同推动市场扩容。联合用药和单片复方制剂成为降脂治疗新趋势，瑞舒伐他汀/依折麦布片已有6家企业申报仿制药。国产替代大势所趋，推动降脂药市场从原研垄断向国产主导转变。
| 品种 | 原研产品 | 国产替代进展 | 价格变化 |
|---|
| 阿托伐他汀 | 辉瑞（立普妥） | 齐鲁制药销量占比超原研 | 集采大幅降价 |
| 依折麦布 | 默克 | 多家仿制药获批，海博麦布（1.1类新药）占比提升 | 2321元→400-700元/年 |
| 非诺贝特酸 | 雅培 | 4家国产仿制药获批（联瑞制药首仿） | 集采推进中 |
