开源证券血液瘤深度报告指出，以百济神州、亚盛医药、诺诚健华为代表的国内企业围绕血液瘤领域做了丰富的产品布局，核心大单品陆续上市，放量速度较快。泽布替尼2023年全球销售额达91.38亿元，同比增长139%；奥雷巴替尼海外授权武田获1亿美元首付款及最高12亿美元里程碑；奥布替尼三适应症国内获批且一线CLL/SLL已提交NDA。康诺亚、智翔金泰双抗管线临床数据优异，海外BD持续落地，血液瘤创新药出海成为重要方向。
亚盛医药——奥雷巴替尼携手武田打开海外空间
亚盛医药聚焦血液瘤创新药开发，核心产品奥雷巴替尼为第三代BCR-ABL抑制剂。针对TKI耐药或不耐受的T315I突变CML患者二线治疗于2021年11月附条件获批，针对TKI耐药或不耐受CML患者二线治疗于2023年11月正式获批。自上市以来累计实现销售额4.90亿元（含税）。
2024年6月是亚盛医药国际化的重要里程碑。公司将奥雷巴替尼除大中华区外的全球许可相关独家选择权授权给武田制药，获得1亿美元选择权付款与最高约12亿美元的选择权行使费及额外的潜在里程碑付款。武田在全球肿瘤领域的商业化能力将为奥雷巴替尼海外市场拓展提供强大支撑。
Lisafotoclax是亚盛医药另一核心管线，为BCL-2抑制剂。针对二三线CLL/SLL国内已申报NDA并获得优先审评，有望成为全球第二款获批的BCL-2抑制剂。针对AML与骨髓增生异常综合征均进入III期临床。2024年11月NDA获受理，标志着BCL-2抑制剂市场即将打破维奈克拉独占格局。2024H1公司实现营收8.25亿元，其中包括武田支付的1亿美元选择权付款，账上现金及等价物达10.82亿元。
诺诚健华——奥布替尼三适应症获批，管线协同推进
诺诚健华以奥布替尼为核心布局差异化血液瘤管线。奥布替尼针对复发难治CLL/SLL、MCL与MZL三个适应症国内均获批上市，是国内获批适应症最多的BTK抑制剂之一。针对一线CLL/SLL已于2024年8月提交NDA，若获批将进一步拓展患者覆盖范围。
2024年6月，引进产品坦普妥单抗（CD19单抗）针对二线DLBCL国内提交NDA。坦普妥单抗联合来那度胺二线治疗DLBCL的ORR达57.5%、CR 40%、mPFS 11.6个月、mOS 33.5个月，为不适合ASCT的DLBCL患者提供新选择。
早期管线亮点突出。BCL-2抑制剂ICP-248处于II/III期临床，与奥布替尼联用治疗CLL/SLL具有协同效应。CD3/CD20双抗CM355处于I/II期，布局B细胞非霍奇金淋巴瘤。2024年前三季度营收约6.98亿元，同比增长29.85%，账上现金及等价物达70.83亿元，资金储备充足。
百济神州——全球血液瘤领跑者，泽布替尼持续放量
百济神州BTK抑制剂泽布替尼已在全球超70个国家和地区获批上市，覆盖CLL/SLL、WM、MCL、FL等多个适应症。2023年全球销售额约91.38亿元，同比增长138.69%。2024年前三季度公司总营收191.36亿元，同比增长48.63%，泽布替尼是核心增长引擎。
BCL-2抑制剂Sonrotoclax是百济神州血液瘤管线的下一核心资产。Sonrotoclax联合泽布替尼治疗CLL/SLL已进入III期临床，头对头维奈克拉联用奥妥珠单抗——若成功有望成为BCL-2抑制剂市场的颠覆者。针对WM、MCL、AML等适应症同步推进。
百济神州围绕血液瘤布局全面。替雷利珠单抗（PD-1）已获批用于霍奇金淋巴瘤等适应症。BTK PROTAC BGB-16673针对BTK抑制剂耐药突变，处于I/II期临床。公司同时布局CD3/CD19双抗贝林妥欧单抗、20S蛋白酶体抑制剂卡非佐米、RANKL单抗地舒单抗等多款已上市产品及管线，构建了从早期到晚期的完整血液瘤产品矩阵。
康诺亚与智翔金泰——双抗管线海外BD值得期待
康诺亚深耕自身免疫与肿瘤领域，血液瘤管线以双抗为主。CD3/BCMA双抗CM336已进入I/II期临床，用于多发性骨髓瘤三线治疗，早期数据高剂量组ORR接近100%。2024年11月康诺亚将CM336海外权益授权PML，获得1600万美元首付款与PML母公司Ouro Medicine少数股权，以及最高6.1亿美元额外付款及销售分成。CD3/GPRC5D双抗CM380已于2024年9月提交IND申请。
智翔金泰拥有2款血液瘤双抗进入临床。CD3/BCMA双抗GR1803针对复发难治多发性骨髓瘤已进入II期临床并获得突破性药物认定，早期爬坡临床结果已在2024年EHA会议上披露。CD3/CD123双抗GR1901针对急性髓系白血病处于I期临床。2023年研发投入6.20亿元，账上现金及等价物25.61亿元。
双抗管线的海外授权已成为国内创新药企实现价值兑现的重要路径。康诺亚CM336授权PML、亚盛医药奥雷巴替尼授权武田均验证了国产血液瘤创新药的全球竞争力。随着更多临床数据读出，康诺亚CM380、智翔金泰GR1803等新一代双抗管线具备海外BD潜力。
国内主要血液瘤创新药企管线对比| 企业 | 核心产品 | 靶点 | 适应症 | 最高状态 |
|---|
| 亚盛医药 | 奥雷巴替尼 | BCR-ABL | CML | 国内获批，海外III期 |
| 亚盛医药 | Lisafotoclax | BCL-2 | CLL/SLL | NDA（优先审评） |
| 诺诚健华 | 奥布替尼 | BTK | CLL/MCL/MZL | 国内三适应症获批 |
| 诺诚健华 | 坦普妥单抗 | CD19 | DLBCL | NDA |
| 百济神州 | 泽布替尼 | BTK | CLL/WM/MCL | 全球超70国获批 |
| 百济神州 | Sonrotoclax | BCL-2 | CLL/SLL | III期 |
| 康诺亚 | CM336 | CD3/BCMA | MM | I/II期，海外授权 |
| 智翔金泰 | GR1803 | CD3/BCMA | MM | II期（BTD认定） |
