西南证券发布的医疗创新器械IVD专题报告指出，出海是国产IVD企业破局集采的三大方向之一。2023年全球IVD市场规模达1063亿美元，北美473亿美元（45%）、欧洲334亿美元（31%）、亚太172亿美元（16%），发达市场占全球76%。十大新兴潜力市场（中国、沙特、韩国、土耳其、越南、巴西、印度、墨西哥、波兰、罗马尼亚）呈现基数小、增速快特点。迈瑞医疗IVD海外收入占比30%、新产业34%、九安医疗92%（iHealth），国产IVD出海正从“敲门砖”走向“规模化”。
全球IVD市场1063亿美元，发达市场占76%
2023年全球IVD市场规模1063亿美元，预计2028年达1280亿美元，CAGR 3.8%。北美473亿美元（-15.3% yoy，占比45%）、欧洲334亿美元（-15.9%，31%）、亚太172亿美元（-11.3%，16%）为三大核心市场。新冠相关检测需求消退是2023年市场下滑主因，常规诊断已基本恢复。人均IVD费用发达市场超100美元，远高于新兴市场。
未来增速预测：亚太4.4%最快、中东3.9%、北美3.9%、欧洲3.6%、拉美3.5%。十大新兴潜力市场包括中国、沙特阿拉伯、韩国、土耳其、越南、巴西、印度、墨西哥、波兰、罗马尼亚，除波兰和韩国外均为发展中国家，在人口老龄化、医疗卫生服务提升、传染病战略储备和政府支持驱动下，有望成为IVD出海重点市场。
表1：2023年全球IVD市场分地区及增速预测| 地区 | 2023年规模（亿美元） | 占比 | 2023-2028 CAGR |
|---|
| 北美 | 473 | 45% | 3.9% |
| 欧洲 | 334 | 31% | 3.6% |
| 亚太 | 172 | 16% | 4.4% |
| 拉丁美洲 | 37 | 4% | 3.5% |
| 中东 | 36 | 3% | 3.9% |
| 全球合计 | 1063 | 100% | 3.8% |
出海三模式——原材料/产品/服务，渠道是核心难点
IVD出海分为三类模式：原材料出海（海外科研所和MNC合作，目的地欧美）、产品出海（经销和直销为主，一带一路发展中国家为重点）、服务出海（LDT模式为主）。科研市场已打入北美欧洲日本等高端市场，医疗市场以一带一路国家和地区为主。
出海核心难点在销售渠道：美国GPO/IDN模式关注大而全的龙头，国产IVD企业较难进入清单；发达国家ICL占比较高（美国35%、德国44%、日本60%），集团采购关注流水线产品，国产企业较难提供有竞争力的TLA产品。发展中国家依靠经销商模式逐渐切入，迈瑞和新产业开拓较为顺利。此外，美国FDA注册难度较大（III类需PMA证）、欧盟IVDR新规（2022.5生效）提高难度，发展中国家注册难度相对较小，但存在政策风险。
出海企业梯队——长期布局VS新冠敲门砖
第一梯队为长期国际化布局：新产业海外布局超十年，以小仪器逐步积累客户群体，正处于量变到质变关键期，海外收入占比34%；迈瑞医疗IVD海外布局较晚但公司海外已有知名度和客户基础，先后并购Hytest、DiaSys加速全球化，海外收入占比30%。
第二梯队为新冠试剂“敲门砖”：普门科技（海外40%）、亚辉龙（10%）、安图生物、圣湘生物（8%）布局较晚或渗透率不强，出海路径多为贸易型出海叠加本地化布局，基数小处于快速扩张阶段。九安医疗凭借iHealth进驻美国市场，具备本地化销售和生产能力，海外收入占比92%居国产IVD之首。
海外IVD价格体系具有更高自由度，中国内地检测服务收费均价仅为台湾省、日本和美国的20-70%。发达国家注册难度大但价格高，发展中国家注册难度小但价格敏感度高。据IQVIA预测，未来IVD出海可保持约12%增速。
出海投资建议——重点关注长期布局+本地化能力
建议关注三类出海标的：一是长期国际化布局的迈瑞医疗（海外品牌基础+并购加速）、新产业（海外渠道积累深厚）；二是新冠试剂“敲门砖”向常规业务转化的万孚生物、圣湘生物、亚辉龙；三是具备本地化销售生产能力的九安医疗。全球IVD市场空间广阔，国产IVD性价比优势突出，出海有望成为第二成长曲线。
