Carvykti年销18.87亿美元登顶CAR-T王座，国内8款CAR-T产品获批上市，自免CAR-T在系统性红斑狼疮中实现"免疫重置"——2025年免疫细胞治疗完成了从技术验证到商业爆发的关键跨越。当调节性T细胞机制斩获诺奖、首款实体瘤细胞疗法冲刺上市、体内CAR-T成为下一站技术高地，免疫细胞治疗正在从"血液瘤专属"走向"全疾病领域"的范式革命。
CAR-T疗法——8款产品上市，Carvykti登顶
国内市场：8款CAR-T获批，实体瘤冲刺上市
截至2025年底，国内已有8款CAR-T产品获批上市，覆盖CD19、BCMA两大血液肿瘤靶点。2025年恒润达生雷尼基奥仑赛、精准生物普基奥仑赛相继获批。合源生物纳基奥仑赛新适应症获批，成为国内唯一覆盖白血病和淋巴瘤两大血液肿瘤适应症的CAR-T疗法。科济药业舒瑞基奥仑赛注射液（靶向Claudin18.2）于2025年6月NDA获CDE受理，II期临床显示相比标准治疗可将疾病进展/死亡风险降低63%，有望2026年上半年获批，成为全球首款商业化的实体瘤CAR-T产品。
全球市场：Carvykti登顶，3款重磅炸弹
传奇生物/强生Carvykti（西达基奥仑赛）2025年销售额18.87亿美元，同比增长95.9%，成为CAR-T赛道首款重磅炸弹药物。吉利德Yescarta 14.95亿美元、BMS Breyanzi 13.58亿美元，CAR-T赛道已形成3款"重磅炸弹"。2025年FDA批准9款免疫细胞疗法，市场规模61.22亿美元，同比增长32.9%。从2017年0.12亿美元增长至2025年61.22亿美元，免疫细胞疗法用8年走完了许多传统药物数十年的路。
自免CAR-T——从肿瘤到自身免疫病的范式迁移
全球5-7亿患者的治疗新希望
全球约5亿至7亿人受自身免疫性疾病影响，2025年全球自免药物市场规模预计1473亿美元。CAR-T通过清除致病性B细胞实现"免疫重置"，在系统性红斑狼疮中展现出深度缓解。相比传统治疗方案，CAR-T拥有两大核心优势：改造后的CAR-T细胞能在体内持续增殖、无需反复给药；能主动迁移到全身组织清除深藏在组织中的异常B细胞。
中国团队领跑全球自免CAR-T临床
邦耀生物TyU19（异体抗CD19 CAR-T）在Cell Research发表，4例rSLE患者3-6个月实现SELENA-SLEDAI评分归零。浙江大学医学院附属第一医院黄河团队在Nature Medicine发表CD19+BCMA双靶点CAR-T的I期结果。中国科学技术大学附属第一医院陈竹团队在NEJM发表全球首例基于mRNA-LNP的CAR-T临床研究，5例SLE患者实现B细胞清除且无严重毒性。邦耀生物BRL-303（TyU19）IND于2025年12月获CDE默示许可。
TIL、TCR-T与体内CAR-T——下一站技术高地
TIL与TCR-T——实体瘤的差异化路径
Iovance的Amtagvi（lifileucel）2025年全年收入约2.2亿美元，是全球首款获批上市的TIL疗法。国内君赛生物GC101（免清淋、免IL-2注射）预计2026年提交上市申请。TCR-T方面，2024年8月FDA批准全球首款实体瘤TCR-T Tecelra（Afami-cel）上市，售价520万元/针。国内香雪生命科学TAEST16001已启动确证性临床，XLS-103靶向KRAS G12V新生抗原。
体内CAR-T——下一代技术的资本风口
体内CAR-T绕开体外细胞操作环节，单次静脉输注将编码CAR的遗传物质精准递送至T细胞，制备周期从2-4周缩短至数小时至数天，成本预计降低50%-80%。2024-2025年底已有至少7家跨国药企通过收购或合作入局：阿斯利康10亿美元收购EsoBiotec、艾伯维21亿美元收购Capstan、吉利德3.5亿美元收购Interius、礼来24亿美元收购Orna、BMS15亿美元收购Orbital。国内济因生物、虹信生物、嘉晨西海、普瑞金等快速跟进。技术路线分化为病毒载体派与LNP-mRNA非病毒载体派两大阵营。
