当Moderna向FDA提交mRNA-1010上市申请、个性化肿瘤疫苗mRNA-4157联合Keytruda在黑色素瘤III期展现持久疗效、国内超10款带状疱疹mRNA疫苗进入临床——mRNA疫苗正从新冠的“单点突破”走向流感、RSV、肿瘤、带状疱疹的“全面开花”。医麦客白皮书系统梳理了mRNA疫苗在抗感染与肿瘤治疗领域的最新进展，揭示了mRNA技术平台的可复制性与广谱潜力。
抗感染mRNA疫苗——新冠之后，流感、RSV、带状疱疹全面铺开
mRNA疫苗凭借快速研发、强免疫原性、无基因组整合风险等核心优势，已从新冠拓展至多个感染性疾病领域。2026年2月，Moderna向FDA、EMA、加拿大卫生部、澳大利亚TGA提交mRNA-1010（季节性流感疫苗）上市申请，适用于50岁及以上成人。3期研究显示总体相对疫苗效力达26.6%（95%CI：16.7%-35.4%），所有流感毒株均展现强劲效力，有望成为全球首款mRNA流感疫苗。RSV疫苗mRESVIA（mRNA-1345）2024年获批后，2025年6月扩展至18-59岁高风险人群。带状疱疹成为国产mRNA疫苗竞争最激烈赛道——2025年国内艾博生物、嘉晨西海、深信生物、瑞吉生物、石药集团等超10家企业带状疱疹mRNA疫苗获批IND，冻干剂型成为差异化竞争核心（艾博生物、瑞吉生物等）。据弗若斯特沙利文预测，2030年全球带状疱疹疫苗市场规模将达126亿美元。
mRNA肿瘤疫苗——个性化与通用型双线并进
mRNA肿瘤疫苗通过编码肿瘤相关抗原或新生抗原激活特异性抗肿瘤免疫。个性化疫苗Moderna mRNA-4157（V940）编码多达34种患者特异性肿瘤抗原，联合Keytruda在黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、膀胱癌等多个癌种中开展III期临床，是全球进展最快的mRNA癌症疫苗。BioNTech BNT-122编码多达20种新抗原，处于临床II期。国内北京立康生命科技LK101、启辰生生物、新合生物XH001等管线获批IND。通用型疫苗靶向肿瘤共享抗原——BioNTech BNT111（黑色素瘤）、BNT113（HPV16+头颈癌）、BNT116（非小细胞肺癌），国内嘉晨西海JCXH-212（saRNA）、艾博生物ABO2102（全球首个KRAS多突变疫苗）、臻知医学IPM514（食管鳞癌TAA）进入临床。mRNA肿瘤疫苗正从“概念验证”走向“规模化临床”，联合免疫检查点抑制剂成为下一代肿瘤免疫治疗标配。
带状疱疹——国产mRNA疫苗的“主战场”
带状疱疹疫苗全球市场规模预计2030年达126亿美元，现有疫苗（Shingrix）需两次注射且不良反应率较高，mRNA疫苗凭借更强免疫原性和更灵活抗原设计成为理想迭代方向。2025年国内带状疱疹mRNA疫苗IND获批呈现“井喷”——艾博生物AB01108（冻干）、嘉晨西海JCXH-105（自复制RNA）、深信生物IN001、瑞吉生物RH110（冻干）、石药集团SYS6017、荣灿生物/上海生物制品研究所、科兴中维、悦康药业YKYY026、艾美疫苗等超过10家企业同台竞技。差异化策略包括冻干剂型（提升热稳定性，摆脱超低温冷链）、自复制RNA（更低剂量）、二价设计（更广谱保护）。带状疱疹mRNA疫苗已成为国产mRNA技术平台验证与商业化竞争的“试金石”。
mRNA肿瘤疫苗的临床进展与挑战
2025年国内mRNA肿瘤疫苗IND获批超10项，覆盖个性化新生抗原与通用型共享抗原两大方向。个性化疫苗面临“从样本到接种”的时间窗口挑战——当前流程约6-8周，随着AI新抗原预测算法优化和快速合成平台升级，有望缩短至4周以内。通用型疫苗面临肿瘤异质性导致的应答率瓶颈，联合PD-1/PD-L1抑制剂成为提升疗效的主流策略。Moderna mRNA-4157联合Keytruda在黑色素瘤术后辅助治疗中展现显著无复发生存获益，为mRNA肿瘤疫苗的注册路径提供了关键参照。国内企业正加速追赶，北京立康生命科技LK101在胰腺导管腺癌中开展II期，云顶新耀EVM16（鳞状非小细胞肺癌）、威斯津生物WGC-0201（HBV阳性肝细胞癌，靶向HBV抗原）等首创管线进入临床，标志着国产mRNA肿瘤疫苗从“跟随式布局”向“差异化源头创新”跨越。
