日本药品定价政策是全球最严苛的体系之一。厚生劳动省下属中央社会保险医学委员会负责药品定价，创新药执行成本核算定价，参考美英德法四国海外平均价格调整。日本专利药价处于OECD国家较低水平，仅为美国的1/5。长期严格控价带来了两个痛点：欧美新药在日本上市延迟（未获批比例从56%升至72%），以及药品供应短缺问题加剧（13%药品限制供应）。2024年日本政府调整药价方针，以推进创新和确保稳定供应为思路，通过结构性上调/下调来解决上述问题。海通国际系统梳理日本药价政策的演变、影响与最新改革方向。
日本药价体系——非市场定价，严苛的行政管控
日本新药定价为非市场定价，由厚生劳动省下属中央社会保险医学委员会决定。新药定价规则相对严苛，核心逻辑是成本核算定价，而非价值定价。新药价格基于可比性评定（疗效、药理作用、化学成分、剂型）和加价因素（创新性、有效性、市场需求、孤儿药、儿童药、先驱审查认定）综合计算。同时满足创新性较高的孤儿药等条件，最高可加价180%。生物类似药定价为原研的0.7倍，仿制药为原研的0.5倍。
海外平均价格调整是日本药价体系的重要机制——参考美国、英国、德国、法国四国价格，当药价高于海外平均价格125%需下调，低于75%需上调。日本专利药价处于OECD国家较低水平，是美国的1/5。日本仿制药价格是美国的2倍，相对较高的仿制药价格使仿制药替代的经济动力不足。
长期控价的代价——上市延迟与供应短缺
严格的价格管控虽然控制了医保支出，但也带来两个日益严重的负面问题。第一，药价严苛、上市流程复杂导致欧美获批药品在日本上市延迟。2016-2020年欧美获批的新药中，未在日本获批的比例从56%增长至72%，未获批药品数量从117种增加至176种。“药品滞后”问题显著加重，影响日本患者的用药可及性，也削弱了日本医药产业的国际竞争力。
第二，因原材料、生产成本上涨导致的药品质量和基本供给问题显著加重。根据日本经济团体联合会2023年调研数据，日本医保药品目录中13%的药品限制供应，12%的药品出现停止供应。基础药品和低利润品种的供应短缺问题尤为突出，反映了长期价格压缩对供应链稳定性的侵蚀。
本土药企竞争力下降——TOP20中日本企业占比从45%降至40%
长期严苛的药价政策直接影响了日本药企在本土市场的竞争力。2015年日本药品销售额TOP20中，日本企业数量占比45%、销售额占比47%；2023年日本企业数量占比降至40%、销售额占比降至42%。本土企业占比下降，市场份额被外资药企侵蚀。
日本药企凭借高海外收入占比维持了整体增长，但本土市场的竞争力下滑趋势明显。2015-2023年日本药品市场规模从693亿美元增长至737亿美元，CAGR仅0.8%，而中国市场从1905亿美元增长至2598亿美元，CAGR 4.0%。日本药品市场增长缓慢与药价严苛管控直接相关，抑制了企业在本土市场的投入意愿。
2024年改革方向——从“压价”到“创新激励+供应保障”
2024年日本政府药价方针迎来重要转向，以推进创新和确保稳定供应为思路，通过结构性上调/下调来解决两大痛点。
促进创新、减少上市延迟的措施包括：革新性药品在专利期间维持药价；调整加速引进新药的加价率和评审速度；鼓励儿童药开发；重新评估药品市场再扩大的策略。保障药品供应的措施包括：调整不盈利药品、基础药品价格；根据企业经营状况调整药价措施；强化供应链环节。
革新性药品专利期间维持药价策略的引入，标志着日本药价政策从单一的“控费压价”向“创新激励与供应保障并重”转变。这一改革方向有望改善日本医药产业的长期竞争力，对面临集采控费压力的中国医药行业亦有重要启示。
表3：日本药价政策改革方向（2024年）| 改革方向 | 核心措施 | 目标 |
|---|
| 促进创新 | 革新性药品专利期间维持药价；调整加价率和评审速度 | 减少上市延迟，激励创新 |
| 保障供应 | 调整不盈利药品、基础药品价格；强化供应链 | 解决药品短缺问题 |
| 鼓励儿童药 | 儿童药开发加价 | 填补儿科用药空白 |
