2023年全球体外诊断市场规模达1063亿美元，中国IVD市场占全球约16%。西南证券认为，国内市场受集采控费压力，出海成为IVD企业第二成长曲线的必选项。疫情催化下IVD企业海外渠道大幅扩张，出海模式从贸易型向本地化纵深发展。新兴市场（印度、巴西、墨西哥等）呈现基数小、增速快的特点，成为国产IVD出海的战略要地。
全球IVD市场格局与出海机遇
全球IVD市场1063亿美元，常规诊断恢复增长
2023年全球IVD市场受新冠检测需求出清影响同比-14.5%，常规诊断市场已基本恢复。预计2023-2028年全球复合增速3.8%，2028年达1280亿美元。北美（45%）、欧洲（31%）为两大核心市场，亚太以4.4%增速领跑。十大新兴潜力市场包括中国、沙特、韩国、土耳其、越南、巴西、印度、墨西哥、波兰、罗马尼亚，多具基数小、增速快特征。
出海模式分化：长期布局型vs新冠敲门砖型
出海模式分三类：原材料/试剂出海（海外科研所和MNC合作，欧美市场）、产品出海（经销/直销为主，一带一路国家）、服务出海（LDT模式）。出海路径分化明显：新产业海外布局超十年（海外收入占比34%），以小仪器逐步积累；迈瑞医疗先后并购Hytest、DiaSys加速IVD全球化（海外收入占比30%）；九安医疗、万孚生物、东方生物等凭借新冠检测试剂获得FDA EUA快速打开海外市场（九安医疗iHealth收入占比92%）。
出海的难点与突破点
难点体现在政策和销售环节：美国FDA 510k/PMA注册壁垒高，欧盟IVDR（2022.5生效）新规提高临床评估和上市后监督要求（Class B-D需公告机构介入，占比从25%提至75%），发展中国家法规不完善但存在政策风险。发达国家ICL占比较高（美国35%、德国44%），GPO/IDN集团采购更关注流水线产品，国产龙头较难提供有竞争力TLA产品。突破点在于补齐技术短板（化学发光、流水线等）、建立本地化渠道（直销/经销结合）、注册先行（CE/FDA/NMPA同步推进）。
表2：部分IVD厂商海外收入占比与出海路径| 公司 | 海外收入占比（2023） | 出海路径 | 出海特点 |
|---|
| 迈瑞医疗 | 30% | 并购驱动 | 并购Hytest、DiaSys，本地化深耕 |
| 新产业 | 34% | 长期积累 | 海外布局超十年，小仪器逐步积累 |
| 万孚生物 | 28% | 新冠敲门砖 | POCT、呼吸道联检FDA EUA获批 |
| 九安医疗 | 92% | 新冠敲门砖 | iHealth品牌进驻美国市场 |
| 普门科技 | 40% | 快速拓张 | 糖化血红蛋白、分子检测出海 |
