国元证券报告指出，2023年全球胰岛素市场规模约210亿美元，主要集中在美国和欧洲市场。诺和诺德美国/欧洲地区胰岛素收入分别为13.75/25.60亿美元，礼来美国地区19.16亿美元。国内市场胰岛素规模约200亿元，出海欧美是国内胰岛素企业成长的关键路径。甘李药业三款三代胰岛素获FDA受理、EMA通过GMP检查；通化东宝人胰岛素EMA受理，与健友股份合作推进美国市场。本报告解析胰岛素出海进展与市场前景。
全球胰岛素市场210亿美元，欧美为核心消费区域
2023年全球胰岛素市场规模约211亿美元，诺和诺德2023年胰岛素销售额65.87亿美元，赛诺菲14.91亿美元，礼来32.43亿美元，三家企业合计占据全球约54%份额。从地域分布看，诺和诺德2023年美国地区胰岛素收入13.75亿美元、欧洲地区25.60亿美元；礼来美国地区19.16亿美元、非美国地区13.27亿美元。欧美市场是全球胰岛素消费的核心区域，市场规模远超国内市场，出海欧美是胰岛素企业打开成长空间的必经之路。
美国胰岛素价格虽然经历大幅下降，但仍远高于国内市场。2022年美国通过《通胀削减法案》要求医疗保险部分覆盖胰岛素自付费用上限每月35美元，礼来、诺和诺德、赛诺菲相继主动降价（幅度65%-78%）。降价后的美国胰岛素市场仍具有较高的性价比优势，为国内企业出海提供了明确的经济可行性。
表：全球胰岛素主要企业2023年销售额| 企业 | 2023年胰岛素销售额 | 美国地区 | 欧洲地区 |
|---|
| 诺和诺德 | 65.87亿美元 | 13.75亿美元 | 25.60亿美元 |
| 礼来 | 32.43亿美元 | 19.16亿美元 | — |
| 赛诺菲 | 14.91亿美元 | — | — |
甘李药业：三款产品获FDA受理，山德士助力欧美商业化
甘李药业出海布局较早，海外业务以新兴市场为主，2023年海外收入4.26亿元，2024Q1-3达3.77亿元。2018年甘李药业与山德士签订商业和供货协议，根据协议约定，在三款生物类似药获得批准后，山德士将进行药品在美国、欧洲及其他特定区域的商业运作，由甘李药业负责药物开发（包括临床研究）及供货。山德士是全球领先的仿制药和生物类似药企业，在欧美市场拥有成熟的销售渠道和商业化能力。
目前，甘李药业的甘精、赖脯和门冬三款胰岛素注射液类似物的上市申请已获得美国FDA受理以及欧洲EMA受理，EMA已完成GMP检查。甘精胰岛素是市场规模最大的基础胰岛素类似物品种，2023年赛诺菲Lantus全球销售额约14.91亿美元；门冬胰岛素是使用最广泛的速效胰岛素之一，诺和诺德NovoRapid全球销售额持续领先。甘李药业三款产品覆盖长效、速效和预混三大品类，有望在欧美市场形成协同效应。
通化东宝：人胰岛素EMA受理，联手健友股份闯关美国
通化东宝也在逐步开启国际化进程，2019年海外收入曾超过1亿元，后因疫情等因素有所下降。公司人胰岛素注射液上市许可申请已获EMA正式受理。2023年9月，通化东宝与健友股份达成合作，共同推进甘精、门冬和赖脯三种胰岛素注射液在美国市场的开发和生产工作，健友股份获得上述产品上市后在美国的独家商业化权益。
健友股份子公司Meitheal是美国本土化注射剂产品医药公司，拥有无菌注射剂的注册、质控、市场营销能力，同时拥有美国本土专业的采购、制药与注射剂销售一体化的成熟团队，能够全面覆盖美国注射剂市场的各类渠道。通化东宝与健友股份的合作模式，规避了自建美国销售团队的高昂成本和时间周期，有望加速产品在美国市场的商业化进程。
出海打开成长新空间，从新兴市场迈向欧美规范市场
国内胰岛素企业出海正从新兴市场向欧美规范市场升级。甘李药业和通化东宝均已将三代胰岛素在欧洲和美国申报注册，同时在新兴国家市场也在稳步推进。全球胰岛素市场集中度高（诺和诺德/礼来/赛诺菲三巨头占据超50%份额），竞争格局良好。国内企业在生物类似药开发方面积累了丰富的工艺放大和临床研究经验，具备进入欧美市场的技术和质量基础。海外市场有望成为我国胰岛素企业的新增长点，建议关注甘李药业、通化东宝等出海进展领先的企业。
