AI诊断市场以36.5%的年复合增长率狂奔，手术机器人系统以18.2%扩张，智能医疗器械到2030年将达87亿美元——中国医疗器械行业正从“制造”走向“智造”。毕马威这份报告揭示了中国医疗器械市场的结构性机遇：国产替代加速、政策优先审评通道扩容、出口激增与智能化转型同步推进。
医疗器械市场规模展望
2035年达1230亿美元，医用耗材增长略快
中国医疗器械市场2024-2035年预计以4.7%年复合增长率扩张，医用耗材（4.8%）略快于医疗设备（4.6%）。核心驱动因素包括：AI诊断市场到2030年达10亿美元（CAGR36.5%）、手术机器人系统市场到2030年达9亿美元（CAGR18.2%）、智能医疗器械到2030年达87亿美元（CAGR14.0%）。
手术机器人成为投资热点
目前国内手术机器人市场以腹腔镜手术机器人和骨科手术机器人为主，两者合计约占74%。人口老龄化导致康复需求增加，中国患者越来越愿意寻求微创治疗，推动对机器人辅助手术（RAS）的需求增长。政策支持、5G网络、增强现实/虚拟现实与大数据的深度融合进一步推动行业扩张。
创新医疗器械优先审评通道扩容
2025年104个创新医疗器械纳入优先审评
2025年，NMPA通过医疗器械技术审评中心将104个创新医疗器械纳入优先审评程序。涵盖八大类别：脑机接口、超高频磁共振、ECMO核心部件、人工智能医疗器械、手术机器人、新型生物材料医疗器械、影像系统和监测设备。这些产品需证明拥有中国持有的核心技术知识产权、真正的技术原创性及临床性能或安全性实质性改进。
2025年医疗器械注册量增长5.9%
2025年，NMPA共收到医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请14,647件，较2024年同比增长5.9%。中国自主研发的高端医疗器械在开拓国内市场的同时，也在加速融入全球医疗卫生行业格局。
国产替代加速与出口激增
国产化战略支柱——技术与标准输出
中国医疗器械国产替代进程在政策推动下加速。2025年，国家药监局发布优先审批高端医疗器械目录，涵盖脑机接口、超高频磁共振、ECMO核心部件等高端设备，加速国产替代进程。高端医疗器械被定位为塑造医疗器械新质生产力的关键领域。
从“产品出口”到“生态建设”
中国医疗器械行业正从单纯出口产品迈向出口技术标准和建立本地化生态系统的新阶段。随着中国企业在高端医疗设备和利基市场的技术实力和产品竞争力不断提高，海外产能扩张正在加速，医疗服务网络和全球分销渠道不断完善。
未来展望
AI与智能设备成最大增长引擎
到2030年，中国智能医疗器械市场预计达87亿美元（CAGR14.0%）。中国医疗器械行业协会表示，未来中国将逐步成长为全球医疗器械行业的创新中心和制造中心。2025年，中国已建造230多家智能工厂和1,260家5G工厂，占全球总数50%以上。
