414张创新医疗器械注册证、358张国产产品占86.5%、有源介入成为最大类别占比33.1%——从2014年创新医疗器械特别审查程序启动，到2026年一季度，中国创新医疗器械已完成从制度探索到密集上市的跨越。思宇MedTech这份白皮书基于12年注册证样本，从年度趋势、赛道密度、企业分化、区域格局到国际化路径，系统勾勒了中国创新医疗器械从注册审批走向产业化竞争的全景图。
12年总览——414张注册证背后的产业信号
2014年至2026年一季度，中国创新医疗器械注册证数量呈现明显的阶段性变化。2014-2018年累计获批54张（13.1%），2019-2021年累计获批80张（19.4%），2022-2025年累计获批257张（62.1%）。2025年获批76张，同比增长17%，连续四年维持高位。2026年一季度新增23张。
414张注册证中，国产产品358张（86.5%），进口产品56张（13.5%），来自288家生产企业。北京86张、上海76张、江苏61张、广东54张、浙江33张，五地合计310张，占国产注册证总数86.6%。
产品结构与赛道密度——有源介入最大，神经调控最密
有源介入医疗器械137张（33.1%）是最大类别，医学影像设备与软件50张（12.1%），无源植入医疗器械50张（12.1%），有源治疗设备50张（12.1%），有源植入医疗器械46张（11.1%），手术设备与器械41张（9.9%），体外诊断设备与试剂40张（9.7%）。
神经调控植入器械31张，是表内数量最多的单一细分方向。心血管与泛血管介入是最密集的主线，覆盖血管介入治疗器械27张、心脏瓣膜介入器械22张、心脏电生理介入器械18张。肿瘤放疗设备14张、肿瘤治疗设备12张。
创新主体分化——从单证企业到集团化平台
214家企业仅有1张注册证，74家拥有2张及以上，21家拥有3张及以上，5家拥有5张及以上。单一注册主体中，北京品驰医疗19张、上海联影医疗8张、先健科技6张。微创系相关注册证25张，覆盖心血管介入、电生理、瓣膜、手术机器人、骨科等多个方向。联影集团相关注册证10张，覆盖影像设备、放疗、核医学、影像AI。
国际化与未来趋势
国际化需要从产品出海走向体系出海，包括证据体系、培训体系、服务体系、合规体系和品牌体系。值得关注的方向包括心脏电生理与脉冲电场消融、结构性心脏病、泛血管介入、神经调控与脑科学器械、手术机器人、医学影像AI等。
