招商证券报告指出，中国仿制药市场正处于产业重构的关键窗口期。集采全面推进、医保控费的政策背景下，原料药制剂一体化企业存在结构性替代机会，类似于2000年前后印度企业的发展阶段。从药品批文看，15459个品种中仅1303个通过一致性评价，从原料药向下游制剂拓展空间广阔。同时，中国制药研发制造能力全面升级，DMF占比32%、CEP认证增长257%，有望在专利悬崖机遇下实现产业进阶。
中国仿制药市场——集采重构竞争格局，结构性替代机会显现
中国仿制药市场与印度、美国发展阶段不同。2023年中国化学仿制药在整体药品市场规模占比51%，在化药市场规模中占比73%。相比之下，美国仿制药占处方量88%但支付金额仅占7.5%。中国市场还有留给成本优势突出的制剂一体化企业发展的空间。
集采以价换量给原料药制剂一体化企业带来结构性机会。在全国范围集采前，1-9批集采品种占整体院内市场规模36.9%；与2019年相比，2023年已执行的1-8批国家集采品种销售额下降44.9%，2023年医疗机构节省医保基金超2000亿元。集采中选产品均实现份额快速提升。
从药品批文角度看，中国仿制药研发还有很大进步空间。截至2024年12月，国内已获批15459个化学制药品种，通过或视同通过一致性评价品种仅1303个。从原料药企业获批的仿制药品种数量看，大多较为单薄，大多数企业处于刚完成基于自身优势原料药品种向下游制剂一体化发展的阶段。
原料药制剂一体化——从优势原料药品种向制剂拓展
对于原料药制剂一体化企业，未来国内仿制药市场存在结构性替代机会。仿制药越来越以成本为核心竞争要素，对于传统制药企业存量品种受损、增量品种收益下降，而对于从原料药向下游延伸至制剂的企业则是新的增量。
中国原料药企业通过自身优势原料药品种向下游制剂拓展，并快速拓展制剂产品数量，通过成本优势有望实现快速发展。对比美国、印度的仿制药发展历程，集采后的中国仿制药市场对从制剂刚开始起步的原料药企业是切入B2C药品市场的契机。中国部分公司如华海药业、普洛药业、仙琚制药、天宇股份、奥锐特等已走在制剂拓展前列。
研发制造能力全面升级——DMF占32%、CEP认证增长257%
从FDADMF备案数量看，近年中国企业递交的DMF数量占比持续提升。2023年中国DMF申请量占所有申请量32%，凸显中国在全球API生产中日益重要的作用。截至2023年有效API DMF总量中，印度占比最高，中国快速追赶。
从EUCEP认证情况看，中国企业数量快速提升。2020年中国仅92个品种获得CEP认证，2024年截至10月15日已有328个品种获得CEP认证，增长257%。从FDA注册工厂数量看，2019-2025财年中国API工厂从100家增至128家，制剂工厂从29家增至45家。2025财年注册共1397家工厂中，中国以13家新工厂排名第一。
新兴市场——中国企业具备较大发展潜力
仿制药产业往往经历两个阶段：红利期由仿制药渗透率提升或支付端扩容带来，市场不充分竞争下享受不错利润率和增长；回归高端制造业后，仿制药超额利润期结束，回归高端制造业本质，具备制造优势的企业获得结构化获取市场份额的机会。
新兴市场2024-2028年CAGR 10-13%，是全球不同地区中唯一双位数增长的市场，且自身具备较强医药制造能力的地区不多。中国体量较大的两家龙头公司健友股份与华海药业有海外自有渠道开拓制剂全球化，更多公司探索借船出海的多样化路径——奥翔药业与STADA合作、司太立造影剂出海、博瑞医药芬净类制剂等。
中国仿制药市场核心数据表| 指标 | 数据 |
|---|
| 化学仿制药占整体药品市场规模 | 51% |
| 化学仿制药占化药市场规模 | 73% |
| 已获批化学制药品种 | 15459个 |
| 通过一致性评价品种 | 1303个 |
| 集采品种销售额下降（1-8批 vs 2019） | -44.9% |
| 2023年中国DMF申请量占比 | 32% |
| 中国EU CEP认证增长（2020-2024） | +257% |
