招商证券报告指出，专利悬崖为中国原料药企业打开了产业升级的窗口。2019-2028年10大发达国家品牌药专利悬崖影响合计约2000亿美元，涉及抗凝血、降糖、心血管、中枢神经等慢病大品种。中国API企业已在研发、制造方面全面升级——DMF占比32%、CEP认证增长257%、FDA注册工厂持续增加，具备了参与供应链重构的硬件条件。建议关注拥有全球竞争力原料药品种的公司，以及抢首仿品种布局带来业绩增量的企业。
专利悬崖——API供应商洗牌的历史机遇
专利悬崖指品牌药专利到期后仿制药进入市场导致原研药销售额大幅下降的现象。2019-2028年10大发达国家品牌药专利悬崖影响合计约2000亿美元。跨国药企面临专利悬崖的小分子药品中多个重磅品种：诺华Entresto（沙库巴曲/缬沙坦）2025年美国专利到期，2023年全球销售额60.35亿美元；BMS Eliquis（阿哌沙班）2026年到期，2023年销售额122.06亿美元；阿斯利康Farxiga（达格列净）2025年到期，2023年销售额59.63亿美元；勃林格殷格翰Jardiance（恩格列净）2029年到期，2023年销售额73.82亿欧元。
印度纯粹做API的公司没有明显受益于2010年前后的密集专利悬崖，主要原因是主要玩家是制剂一体化的公司重心在制剂抢仿，小公司品种布局不够全面/没有能力提前布局。如今新一轮专利悬崖，中印都在同一起跑线上，关注慢病大品种的API供应链格局重塑过程中具备全球竞争力的公司。
中国API企业能力——研发制造全面升级
从研发能力看，近年中国企业递交的DMF数量占比持续提升，2023年中国DMF申请量占所有申请量32%，凸显中国在全球API生产中日益重要的作用。截至2023年有效API DMF总量中，中国占比快速追赶印度。中国企业EUCEP认证数量从2020年92个增至2024年328个，增长257%。
从制造能力看，2019-2025财年中国FDA注册API工厂从100家增至128家，制剂工厂从29家增至45家。2025财年注册共1397家工厂中，中国以13家新工厂排名第一。中国在规范市场制造能力逐步提升。FDA注册级工厂与非规范市场单位生产成本相差约10%，中国具备成本优势。
规范市场原料药的竞争更是信誉、质量、可持续性供应等综合能力的竞争。中国已有部分公司走在前列，如华海药业沙坦类制剂在2021年解除美国市场禁令后仍重夺可观市场份额，充分体现其沙坦原料药和制剂的全球竞争力。
API产业升级路径——从中间体到规范市场API
专利悬崖机会在于中国企业借此实现中间体-非规范市场API-规范市场API的产业升级，极大丰富高市占率的大品种矩阵。公司盈利能力和业绩稳定性有望进阶提升，同时为向价值量更高的业务转型发展提供坚实支撑。
成本是基石，但原料药在规范市场的竞争更是信誉、质量、可持续性供应等综合能力的竞争。中国公司普遍从中间体往原料药延伸，印度公司过去约60-70%的中间体从中国进口，加工成原料药之后出口规范市场。印度公司持续加大从原料药向中间体的一体化整合。考虑到中国企业向规范市场切入、印度企业进一步整合成本，两国整体成本差距可能不明显，但部分企业可能有自身优势的品种具备明显成本竞争力。
投资建议——关注API品种矩阵升级与业绩弹性
短期关注抢首仿品种布局带来业绩增量的公司。首仿药在专利到期后率先进入市场，可享受180天市场独占期，具有显著的定价优势和市场份额快速提升空间。专利到期前后API需求爆发式增长，具备提前布局能力的企业业绩弹性较大。
长期关注通过研发、制造全方位能力提升有望形成全球高市占率大品种产品矩阵的公司。专利悬崖机会在于中国企业借此实现中间体-非规范市场API-规范市场API的产业升级，极大丰富高市占率的大品种矩阵，公司盈利能力和业绩稳定性有望进阶提升。
建议关注：华海药业、普洛药业、仙琚制药、国邦医药、奥锐特、天宇股份、同和药业等公司。
跨国药企面临专利悬崖的核心小分子药品整理表| 公司 | 商品名 | 中文通用名 | 适应症 | 专利到期地区/时间 | 2023年销售额 |
|---|
| 诺华 | Entresto | 沙库巴曲/缬沙坦 | 心力衰竭 | US 2025 | 60.35亿美元 |
| BMS | Eliquis | 阿哌沙班 | 抗凝血 | EU 2026 | 122.06亿美元 |
| 阿斯利康 | Farxiga | 达格列净 | 2型糖尿病 | US 2025 | 59.63亿美元 |
| 勃林格殷格翰 | Jardiance | 恩格列净 | 2型糖尿病 | US 2029 | 73.82亿欧元 |
| 辉瑞 | Ibrance | 哌柏西利 | 乳腺癌 | US 2027 | 47.53亿美元 |
| BMS | Revlimid | 来那度胺 | 多发性骨髓瘤 | US 2026 | 60.97亿美元 |
